截至我知識(shí)截至日期（2022年1月），英國在脫歐后推出了新的標(biāo)志體系——UKCA（UK Conformity Assessed），用于取代之前的CE標(biāo)志。UKCA標(biāo)志適用于在英國市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品。

醫(yī)療器械的UKCA注冊(cè)需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulations）。以下是一些主要的法規(guī)和指南，但請(qǐng)注意這些信息可能在未來發(fā)生變化：

1. 《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulations）： 這是英國國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的主要法規(guī)，涵蓋了醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入、監(jiān)管和符合性評(píng)估等方面。

2. UKCA標(biāo)志使用指南： MHRA（藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局）發(fā)布了關(guān)于UKCA標(biāo)志使用的指南，其中包括對(duì)如何獲得UKCA標(biāo)志的詳細(xì)說明。制造商需要確保其醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)，并能夠提供相關(guān)的技術(shù)文件。

3. 技術(shù)文件要求： 制造商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，其中包括有關(guān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和性能的信息、質(zhì)量管理體系的描述以及符合性評(píng)估的結(jié)果等。這些文件需要提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。

4. 符合性評(píng)估程序： 制造商需要選擇合適的符合性評(píng)估程序，這可能包括對(duì)技術(shù)文件的審核、質(zhì)量管理體系的評(píng)估以及必要時(shí)的第三方認(rèn)證。

5. 注冊(cè)申請(qǐng)： 制造商需要向MHRA提交UKCA注冊(cè)申請(qǐng)，包括必要的文件和信息。審查程序?qū)⒑w產(chǎn)品的符合性和技術(shù)規(guī)格。

6. 負(fù)責(zé)任的人： 制造商需要指定一個(gè)負(fù)責(zé)任的人，負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，并在需要時(shí)代表制造商。