| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(cháng)沙 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 04:21 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:21 |
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截至我知識截至日期（2022年1月），英國在脫歐后推出了新的標志體系——UKCA（UK Conformity Assessed），用于取代之前的CE標志。UKCA標志適用于在英國市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫療器械和其他產(chǎn)品。
醫療器械的UKCA注冊需要遵循《醫療器械法規》（Medical Devices Regulations）。以下是一些主要的法規和指南，但請注意這些信息可能在未來(lái)發(fā)生變化：
1. 《醫療器械法規》（Medical Devices Regulations）： 這是英國國內醫療器械注冊的主要法規，涵蓋了醫療器械的市場(chǎng)準入、監管和符合性評估等方面。
2. UKCA標志使用指南： MHRA（藥品和醫療保健產(chǎn)品管理局）發(fā)布了關(guān)于UKCA標志使用的指南，其中包括對如何獲得UKCA標志的詳細說(shuō)明。制造商需要確保其醫療器械符合相關(guān)法規，并能夠提供相關(guān)的技術(shù)文件。
3. 技術(shù)文件要求： 制造商需要準備詳細的技術(shù)文件，其中包括有關(guān)醫療器械設計和性能的信息、質(zhì)量管理體系的描述以及符合性評估的結果等。這些文件需要提交給監管機構進(jìn)行審查。
4. 符合性評估程序： 制造商需要選擇合適的符合性評估程序，這可能包括對技術(shù)文件的審核、質(zhì)量管理體系的評估以及必要時(shí)的第三方認證。
5. 注冊申請： 制造商需要向MHRA提交UKCA注冊申請，包括必要的文件和信息。審查程序將涵蓋產(chǎn)品的符合性和技術(shù)規格。
6. 負責任的人： 制造商需要指定一個(gè)負責任的人，負責確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規，與監管機構的溝通，并在需要時(shí)代表制造商。