FDA在此時(shí)發(fā)布這樣一則通告可謂是強提醒！由于近期美國疫情的發(fā)展，醫用防疫用品出口美國的需求量大量增加，出口注冊需求也就增多，存在一些

企業(yè)冒充FDA給廠(chǎng)家頒發(fā)證書(shū)，一些經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)在咨詢(xún)廠(chǎng)家的時(shí)候，拿到的“FDA證書(shū)”也可能是假冒的。

問(wèn)題二：FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎？

答：FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。

FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。

FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問(wèn)題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

FDA注冊的常見(jiàn)誤區

1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書(shū)模式，

FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式

，

即：

你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。

FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書(shū)的說(shuō)法。

2、FDA注冊有效期問(wèn)題：

FDA注冊有效期為一年

，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3、FDA注冊是否有證書(shū)？

實(shí)際上，

FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函(有FDA行政長(cháng)官的簽字)，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

我們通常看到的這個(gè)證書(shū)是中介代理機構（注冊代理）簽發(fā)給廠(chǎng)家，以證明其幫助該廠(chǎng)家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設施注冊和產(chǎn)品類(lèi)型注冊”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標志是幫助廠(chǎng)家取得了FDA的注冊登記號。