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醫(yī)用創(chuàng)口貼CE-MDR認證申請要求

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-26 04:36
最后更新: 2023-11-26 04:36
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CE認證

是電子電器類產(chǎn)品進入歐盟市場的通行證,無論對制造企業(yè)還是貿(mào)易商來說,都是值得關(guān)注的話題。國家通常找第三方檢測機構(gòu)協(xié)助辦理這個

CE認證

  筆者想說,無論你是生產(chǎn)廠家還是貿(mào)易商,對CE認證周期的了解都是非常必要的,這直接對貴公司在國內(nèi)銷售和在國外的銷售有很大的影響。

  對出口歐盟產(chǎn)品來說,關(guān)心的當然是CE認證的價格和認證周期,本文和大家一起來介紹下CE認證辦理周期的問題。

  CE認證的周期還是要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況來定,下面小編給大家舉兩個例子,大家可以參考;

  一般的生產(chǎn)周期是:5-7個工作日。

  Wi-Fi產(chǎn)品周期:簡單無線產(chǎn)品一般是2周,如果有其它功能的產(chǎn)品,如:WIFI功能、gps定位功能、藍牙功能、2G/3G/4G上網(wǎng)功能等,正常時間在4-6周。


醫(yī)用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械,并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu),以及其他功能,例如帶有或不帶有防霧功能的口罩(以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害)或鼻梁(通過與鼻子保持貼合來增強貼合性)輪廓)。

3、性能要求

通用要求:如果適用于無菌狀態(tài),則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。

細菌過濾效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98

4、微生物清潔度(生物負荷)

當按照ENISO11737-1進行測試時,醫(yī)用口罩的生物負荷應≤30cfu/g。

醫(yī)用口罩CE認證EN14683標準測試流程:

步:客戶提供產(chǎn)品圖片及申請表;

第二步:環(huán)測威實驗室根據(jù)提供資料進行報價;

第三步:客戶確認報價后,簽訂立案申請表及服務協(xié)議并支付全額項目費,并準備好測試樣品;

第四步:客戶安排郵寄樣品到實驗室測試;

第五步:測試通過,報告完成、項目完成,出具CE認證證書。


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