MDR法規第113條第2節，明確了法規啟用的時(shí)間為2020年5月26日，意即設置了約3年的過(guò)渡期。但由于COVID-19疫情的影響，在2020年4月3日，歐盟委員會(huì )對外發(fā)布新版醫療器械法規（MDR）推遲一年（即2021年5月26日）實(shí)施，在此之后，公告機構將不再簽發(fā)CEMDD證書(shū)和CE AIMDD證書(shū)。

MDR法規側重于臨床表現、更好的醫療器械可追溯性和更高的患者透明度。醫療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的準入將更加嚴格，對制造商、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商以及公告機構的要求也將擴大和加強。該條例的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。

MDR法規共10章123條，17個(gè)附錄。MDR法規正文目錄如下：

章 范圍和定義

第二章 在市場(chǎng)上可獲得并投入使用器械服務(wù)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)者的義務(wù)，代理，CE標志，自由移動(dòng)

第三章 器械的識別和可追溯性，器械注冊和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)者，安全和臨床表現概述，歐洲醫療器械數據庫

第四章 公告機構

第五章 分類(lèi)和一致性評估

第六章 臨床評估與臨床試驗

第七章 上市后監管，防范和市場(chǎng)監管

第八章 成員國之間的合作，醫療器械協(xié)調小組，專(zhuān)家實(shí)驗室，專(zhuān)家組和器械登記

第九章 保密，數據保護，資金和罰款

第十章 *終規定

MDR法規有17個(gè)附錄，具體如下：

附錄I 通用安全與性能要求

附錄II 技術(shù)文件

附錄III 上市后監管技術(shù)文件

附錄IV EC 符合性聲明

附錄V CE 符合性標識

附錄VI 根據第29(4)和31 條提交的注冊器械和經(jīng)濟運營(yíng)商信息，根據第28 和29 條提供給UDI數據庫的核心數據元素與UDI-DI，和UDI 系統

附錄VII 公告機構需滿(mǎn)足的要求

附錄VIII 分類(lèi)標準

附錄IX 基于質(zhì)量管理體系的符合性評估和技術(shù)文件評估