關于MDR上市后監(jiān)督（PMS）可能遇到的問題

上市后監(jiān)督（PMS）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）特別強調(diào)在批準/ CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數(shù)據(jù)。
監(jiān)控CE標志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對于系統(tǒng)地識別產(chǎn)品實際使用中的風險至關重要，因為有些風險只有在使用，存儲，運輸或清潔醫(yī)療設備時才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控，制造商才能確保醫(yī)療設備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。

可能遇到的問題

由于軟件本身存在如下特點：①產(chǎn)品抽象，技術復雜、性強；②變更頻繁，存在退化現(xiàn)象，即每修復一個缺陷可能會產(chǎn)生多個新缺陷；③質(zhì)量可靠性差，可測性差，沒有已知的方法能保證軟件安全，在我國現(xiàn)有上市后監(jiān)管機制下，醫(yī)療器械軟件監(jiān)管中存在如下問題：對上市后軟件產(chǎn)品進行監(jiān)督抽查時，由于軟件產(chǎn)品質(zhì)量可測性低，如對于基于數(shù)據(jù)、算法和計算能力的服務器軟件，無法真實評估數(shù)據(jù)、算法有效性和和可靠性，測試環(huán)境也難以模擬，這些問題導致監(jiān)管機構難以檢測出潛在缺陷。

對軟件開發(fā)商進行質(zhì)量體系檢查時，開發(fā)商一般聲稱產(chǎn)品未做變更來規(guī)避核查風險，僅靠核查人員人工來檢查軟件代碼的變更情況可行性差，結果導致監(jiān)管機構難以掌握產(chǎn)品變更實際情況。

在實施不良事件監(jiān)測時，軟件開發(fā)商由于天然原因均無動力上報不良事件，在軟件出現(xiàn)質(zhì)量問題時，傾向于與醫(yī)療機構私下解決，監(jiān)管機構難以掌握真實世界產(chǎn)品質(zhì)量信息。

解決方法

建立完整的監(jiān)管信息數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)一的監(jiān)管系統(tǒng)

建立初步的智慧監(jiān)管監(jiān)測網(wǎng)絡。

強化醫(yī)療器械軟件變更報告機制。

建立醫(yī)療器械軟件運行日志的上報機制。

常見的錯誤

不記錄檢索策略

如果PMS計劃沒有jingque定義搜索策略，制造商就不能確定不同的評估員會得到相同的搜索結果。該計劃還應該準確地說明評估員在哪些數(shù)據(jù)庫和其他信息來源中使用了哪些檢索詞、檢索標準和檢索過濾器。模板有助于確保所有器械的PMS計劃包含這些jingque的規(guī)范。

對結果進行主觀的、不透明的和無記錄的評價

不同評估員有相同的搜索結果，也不能肯定他們的評價會得出相同的這種一致性也是需要的。這意味著需要一個具體的數(shù)據(jù)評估策略或一個jingque的問題和標準清單。這是獲得客觀分析的唯一途徑。

制造商必須確保分析是透明和可追溯的。

要做到這一點，他們需要：

記錄所評估的數(shù)據(jù)，以及評估的結果和中期結果；

使用一個模板，以確保統(tǒng)一的結構和可理解性；

參照他們用來得出分析結果的標準。

PMS計劃也應包括這些分析標準。如果制造商正在調(diào)查非常相似的器械并分析來自這種監(jiān)管的信息，在更高層次的SOP中建立這些分析標準（通常只有）是有意義的。