美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類(lèi)，這一分類(lèi)系統(tǒng)稱(chēng)為“醫(yī)療器械分類(lèi)法”（Medical Device Classification），分為三個(gè)等級(jí)：Class I、Class II、Class III。

每個(gè)等級(jí)有不同的監(jiān)管要求，與產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)和使用目的相關(guān)。

1. Class I（一類(lèi)）： 包括風(fēng)險(xiǎn)低的醫(yī)療器械，通常是無(wú)創(chuàng)傷、低風(fēng)險(xiǎn)、常規(guī)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，例如體溫計(jì)、一些彈力帶等。這類(lèi)產(chǎn)品通常不需要進(jìn)行預(yù)市批準(zhǔn)，而是需要進(jìn)行一般性的注冊(cè)和符合性聲明。

2. Class II（二類(lèi)）： 包括中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要較多的監(jiān)管。這些產(chǎn)品可能包括心臟起搏器、醫(yī)用成像設(shè)備、血糖監(jiān)測(cè)儀等。制造商需要提交510(k)或一些建議性的注冊(cè)申請(qǐng)，以證明其產(chǎn)品的安全性和有效性。

3. Class III（三類(lèi)）： 包括風(fēng)險(xiǎn)高的醫(yī)療器械，例如人工心臟、一些植入性器械等。這些產(chǎn)品通常需要進(jìn)行PMA（預(yù)市批準(zhǔn)）申請(qǐng)，證明其安全性和有效性。PMA是FDA對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的別的審查程序。

具體的醫(yī)療器械分類(lèi)取決于產(chǎn)品的特定用途、設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)水平。FDA將每種醫(yī)療器械都分配了一個(gè)特定的分類(lèi)代碼，該代碼由三個(gè)字母和兩個(gè)數(shù)字組成，例如"YY"。個(gè)字母表示設(shè)備的一般分類(lèi)，而后兩個(gè)字母和兩個(gè)數(shù)字則提供更詳細(xì)的信息。