關(guān)于質(zhì)量管理體系，歐盟MDR\IVDR法規第10條第8點(diǎn)明確要求：制造商應確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規的要求。

如果企業(yè)已申請或準備申請MDR\IVDR證書(shū)，那么掌握MDR\IVDR法規對質(zhì)量管理體系的新要求是必不可少的。

本期，筆者結合MDR\IVDR成功升級案例，整理歸納得出以下質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵更新，借此助力企業(yè)盡可能短的時(shí)間內滿(mǎn)足歐盟MDR\IVDR要求。

一、與EN ISO13485:2016的差距分析

應確保企業(yè)的質(zhì)量管理相關(guān)人員對質(zhì)量體系中的流程和程序有充分的認知，由此準確掌握過(guò)渡至MDR\IVDR法規新要求所需內容，主要分為以下2方面：

·是根據EN ISO13485:2016適用要求建立QMS。

·審查適用的MDR\IVDR法規條款，并確認QMS程序和記錄中欠缺之處。

二、MDR\IVDR法規下的QMS要求

1.在制造商的質(zhì)量體系中，MDR\IVDR法規引入不少新的管理要求。其中，質(zhì)量管理體系應至少涉及以下內容：

·法規符合性策略，包括：合規性評估程序、體系所涵蓋器械的重大變更的合規性；

·確定適用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的過(guò)程；

·管理層所承擔的責任；

·資源管理，包括：供應商和分包商的選擇和控制；

·建立滿(mǎn)足MDR\IVDR規定的風(fēng)險管理過(guò)程；

·根據MDR\IVDR法規要求開(kāi)展的性能評估過(guò)程，包括上市后性能跟蹤PMPF；

·產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程，包括規劃、設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供；

· 根據MDR\IVDR法規要求為所有相關(guān)器械分配UDI，并確保所提供信息的一致性和有效性；

·根據MDR\IVDR法規要求建立、實(shí)施和維護上市后監督系統PMS；

·處理與主管部門(mén)、公告機構、經(jīng)濟運營(yíng)商、客戶(hù)和/或其他利益相關(guān)者的溝通；

·在警戒的背景下報告嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的流程；

·糾正和預防措施的管理及其有效性的驗證；

·輸出、數據分析和產(chǎn)品改進(jìn)的監控和測量過(guò)程。

2. MDR\IVDR法規確認了盡可能降低風(fēng)險的必要性，兼顧到器械的“先進(jìn)”狀態(tài)，即：制造商需確定器械滿(mǎn)足“先進(jìn)”的要求，并提供相應證據作為其技術(shù)文檔的一部分。

3.上市后監督的程序和活動(dòng)也是MDR\IVDR的主要QMS要求，而遵守前述要求的一大關(guān)鍵在于：確保在管控和收集用戶(hù)反饋時(shí)，企業(yè)具備反饋循環(huán)系統，用于追溯和更新其風(fēng)險管理文件，以有效地監控器械性能。

三、MDR\IVDR法規下的上市后監督要求

上市后監督(PMS)要求是MDR\IVDR的大變動(dòng)之一。企業(yè)需建立PMS計劃，并對其風(fēng)險管理文件、技術(shù)文檔、性能評估報告等進(jìn)行一致的更新，所有A類(lèi)器械同樣需要PMS計劃和PMS報告。

需根據上市后監測數據，作補充或更新的領(lǐng)域有：

A.更新收益-風(fēng)險，確定并改進(jìn)附件1第1章所述風(fēng)險管理；

B.更新設計和制造信息、使用說(shuō)明和標簽；

C.更新性能評估；

D.更新安全和性能摘要；

E.確定預防、糾正或現場(chǎng)安全糾正措施的需求；

F.用于確定及提高器械的可用性、性能和安全性；

G.為其他器械的上市后監控提供依據；

H.趨勢報告。