7.5.5 無(wú)菌醫療器械的專(zhuān)用要求

組織應保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數記錄(見(jiàn) 4.2.5)，滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產(chǎn)批。

7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認

當生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能或沒(méi)有被后續的監視或測量加以驗證時(shí)，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會(huì )顯現。

確認應能證實(shí)這些過(guò)程持續實(shí)現所策劃的結果的能力。

組織應將過(guò)程的確認程序形成文件，包括:

a)為過(guò)程的評審和批準所規定的準則;

b)設備的鑒定和人員資質(zhì);

c)使用特定的方法、程序和接受準則;

d)適當時(shí)，為確定抽樣量所采用的統計技術(shù)與原理

e)記錄的要求(見(jiàn) 4.2.5);

f)再確認，包括再確認的準則;

g)過(guò)程變更的批準。

組織應將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計算軟件的確認形成文件化的程序。此軟件的確認應在初次使用前確認，適當時(shí)，在此軟件發(fā)生變更或應用后。與軟件確認和再確認的特定方法和活動(dòng)應與應用此軟件有關(guān)的風(fēng)險相一致，包括對產(chǎn)品符合規范能力的影響。

確認的必要措施和確認的結果和的記錄應予以保持 (見(jiàn) 4.2.4 和 4.2.5)。

7.5.7 滅菌和無(wú)菌屏障系統的過(guò)程確認的專(zhuān)用要求

組織應將滅菌和無(wú)菌屏障系統的過(guò)程確認的程序形成文件(見(jiàn) 4.2.4)。

適當時(shí),滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統應在實(shí)施前以及隨后產(chǎn)品或過(guò)程變更之前經(jīng)過(guò)確認。

確認結果和以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持(見(jiàn) 4.2.4 和 4.2.5)。

注： 信息見(jiàn) ISO 11607-1 和 ISO 11607-2。

7.5.8 標識

組織應將產(chǎn)品標識的程序形成文件,并在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中，組織應根據監視測量的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)過(guò)程中，應保持產(chǎn)品的狀態(tài)標識，以確保只有通過(guò)必需的檢驗和試驗或經(jīng)授權讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。

若有適用的法規要求規定，組織應對分配醫療器械唯一性標識的系統形成文件。

組織應形成文件的程序，以確保返回組織的醫療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區分開(kāi)來(lái)。

7.5.9 可追溯性

7.5.9.1 總則

組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規定符合適用的法規要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見(jiàn) 4.2.5).

7.5.9.2 植入性醫療器械的專(zhuān)項要求

可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫療器械不滿(mǎn)足其規定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。

組織應要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫療器械分銷(xiāo)記錄以便追溯，當檢查需要時(shí)，可獲得此記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持(見(jiàn) 4.2.5)。