TGA采用基于風(fēng)險的方法

TGA負責監管澳大利亞的醫療設備和其他保健產(chǎn)品，例如細胞和組織，藥品和血液制品。

醫療設備多種多樣。注射器，繃帶，避孕套，人造臀部，心臟瓣膜和起搏器都是醫療設備的例子。由于某些醫療器械比其他醫療器械具有更大的風(fēng)險，我們根據其風(fēng)險等級對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)和監管。如果公司想在澳大利亞提供醫療設備，則必須向TGA申請將其設備包括在澳大利亞治療用品注冊簿（ARTG）中，該注冊簿是可公開(kāi)獲得（且可搜索的）注冊簿。

在將醫療器械納入ARTG并提供給澳大利亞消費者之前，我們對醫療器械進(jìn)行的審查數量取決于其風(fēng)險分類(lèi)。對于起搏器和關(guān)節置換裝置等高風(fēng)險類(lèi)別的裝置，必須提供更多證據。需要較少的證據來(lái)證明較低等級的器械（例如繃帶）是安全的，并且適合其預期目的。

TGA基于風(fēng)險的醫療器械監管方法意味著(zhù)我們將資源集中在需要的地方-高風(fēng)險的器械。這種方法還減少了批準醫療設備的總時(shí)間和成本，這反過(guò)來(lái)又意味著(zhù)需要醫療設備的患者在澳大利亞可以更快捷，更便宜地使用醫療設備，而又不會(huì )損害公共健康和安全。

必須遵守澳大利亞法規要求

澳大利亞對醫療設備的監管要求是世界上嚴格的要求。遵守這些要求和相關(guān)活動(dòng)，例如應用程序審核和上市后審查，絕不是可選的或自愿的。根據國外的批準，ARTG不會(huì )自動(dòng)包含任何設備-TGA始終在對設備進(jìn)行適當級別的審查后做出終的監管決定。

TGA在A(yíng)RTG包含設備之前和之后都有一系列權力，并且可以迫使贊助商公司提供有關(guān)其設備的信息。如果該信息不足，我們有權拒絕在澳大利亞允許提供新設備，或取消現有設備的供應。

一旦設備被包含在A(yíng)RTG中，我們將繼續監視其性能，以確保其能按贊助商的要求正常工作。當我們確定設備出現的問(wèn)題時(shí)，我們可以采取許多措施來(lái)解決這些問(wèn)題，并確保設備對人們的使用繼續安全。

這些措施包括發(fā)出有關(guān)設備的警報，并在必要時(shí)從市場(chǎng)召回該設備。當我們有證據表明有人故意提供了他們知道的不安全或性能不正常的設備時(shí)，我們可以采取法律行動(dòng)，并施加民事和刑事處罰。

每個(gè)醫療設備都必須符合我們的基本原則清單

法律上記錄了一系列基本原則，每種醫療設備都必須滿(mǎn)足這些原則，才能在澳大利亞批準其供應。這些原則包括：

安全要求

設備必須具有的化學(xué)，物理和生物學(xué)特性

防止感染和微生物污染

適當的建筑和環(huán)境特性

醫療設備隨附的信息

對于風(fēng)險極低的設備，發(fā)起人可以自我證明其產(chǎn)品符合基本原則。TGA仍會(huì )審核一組極低風(fēng)險條目，以檢查僅極低風(fēng)險產(chǎn)品是經(jīng)過(guò)自我認證的。對于所有其他設備，一個(gè)獨立的機構必須徹底評估該設備并提供文件以證明該設備符合基本原則。此評估過(guò)程稱(chēng)為合格評估，這是發(fā)起人展示其醫療設備的安全性，質(zhì)量和性能的方式。合格評定可以由TGA或公認的海外監管機構進(jìn)行，包括歐洲和美國食品藥品監督管理局（FDA）的公告機構。

如果使用公認的海外監管機構的合格評定證據提出在A(yíng)RTG中包含設備的申請，則可能需要進(jìn)行申請審核。如果設備是高風(fēng)險設備（III類(lèi)或有源可植入醫療設備），則必須選擇應用程序進(jìn)行審核。對應用程序的審核可能涉及桌面審查信息，例如標簽，使用說(shuō)明，設備的技術(shù)和廣告材料，臨床證據，設備的風(fēng)險管理文檔，指定機構的報告或微生物學(xué)評估。