法律法規依據:

          《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號2014年3月7日發(fā)布)第三十一條:從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

 相關(guān)法規、文件及其他事項：

 《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，2014年7月30日公布）第二十四條　《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

受理條件：

           轄區內的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（在效期內）遺失的，在市級以上報刊登載遺失聲明已滿(mǎn)1個(gè)月。

禁止性要求：

           1、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）補發(fā)申請表；

           2、遺失聲明 ；

           3、《工商營(yíng)業(yè)執照》復印件；

           4、申請人身份證證明文件 ；

           5、 經(jīng)辦人授權證明。

（一）申請
        申報人通過(guò)市食品藥品監督管理局網(wǎng)上申報系統進(jìn)行網(wǎng)上申報。
        （二）受理
        網(wǎng)上提交成功后5個(gè)工作日內對資料進(jìn)行審核，材料不齊全或不符合要求的，通過(guò)網(wǎng)上審批系統向申請人發(fā)出補正材料通知；不屬于本部門(mén)職權范圍或申請事項不需行政許可的，不予受理，并通過(guò)網(wǎng)上審批系統向申請人發(fā)出不予受理的理由及通知；符合申請要求的，向申請人發(fā)出電子《受理通知書(shū)》。
        （三）審查
        審查過(guò)程中，如有需配合環(huán)節，申請人應積極配合。
        （四）決定
       市食品藥品監督管理局作出準予許可或不予許可的決定。
         （五）制證發(fā)證

準予許可的事項，網(wǎng)上即時(shí)生成《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》電子證書(shū)（蓋市食品藥品監督管理局電子印章）(見(jiàn)附件)，生成電子證書(shū)的即時(shí)通知申請人可獲取行政許可電子證書(shū)，或申請人可憑《受理通知單》和身份證領(lǐng)取證件。

不予許可的事項，網(wǎng)上發(fā)出電子《不予行政許可決定書(shū)》（蓋市食品藥品監督管理局電子印章），系統即時(shí)通知企業(yè)，并同步在電子證書(shū)公示平臺上公示。

（六）中止

《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）第二十六條規定：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監督管理部門(mén)立案調查但尚未結案的，或者收到?jīng)Q定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當中止許可，直至案件處理完畢。

（七）終止

1.申請人提交的行政許可申報資料，行政受理機構尚未作出受理決定的，原申請人可向行政受理機構書(shū)面申請終止申報，行政受理機構應當自收到申請之日起5個(gè)工作日內退回其全部申請資料，并注明原因。

2.申請人提交的行政許可申報資料，行政受理機構已受理的，原申請人可向行政受理機構書(shū)面提出撤回行政許可申請，行政受理機構應當自收到申請之日起10個(gè)工作日內，作出不予許可決定送達申請人，并收回《行政許可受理通知書(shū)》。

法定辦結時(shí)限：20個(gè)工作日(含制證發(fā)件時(shí)間)

承諾辦結時(shí)限：5個(gè)工作日(含制證發(fā)件時(shí)間)

        不收費

        附件一：《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）補發(fā)服務(wù)指南

        附件二：《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》補發(fā)申請表