醫(yī)療器械CE指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18 條規(guī)則，按醫(yī)療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

產品分類規(guī)則：

1、規(guī)則應用由器械的預期使用目的決定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；

4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

I類醫(yī)療器械產品的CE認證流程：

　　1、歸類：確定商品屬于I類醫(yī)療設備

　　2、挑選合乎性評定途

　　3、編寫技術性文檔

　　4、CE符合性聲明

　　5、委派歐盟國家法定代理人

　　6、由歐盟國家法定代理人將生產商及設備在歐盟國家主管部門申請注冊

　　7、創(chuàng)建售后服務警示系統(tǒng)軟件/貼上CE標識并將商品投入市場

　符合性聲明(DoC)是一份具備國家法律約束的文檔，申明您的設備在歐盟國家市場銷售時遵循所必不可少的相關法律法規(guī)。從總體上，它表示您的機器設備合乎醫(yī)療設備命令（MDD）的主要規(guī)定。全部醫(yī)療器械生產商都務必進行符合性聲明文檔，無論商品屬于哪一類。

　　符合性聲明（DoC）的具體內容按照您的公示組織的具體指導而各有不同。并沒有強制的文件格式。特別注意的是，MDR的附則III詳盡探討了歐盟國家有關符合性聲明的文檔。