北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！

一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題！！！

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

1) 申請材料齊全的，當場(chǎng)發(fā)放醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;

2) 申請材料不齊全的，當場(chǎng)告知申請人需要補正的內容，并給予書(shū)面告知;

3) 需要進(jìn)行現場(chǎng)檢查的，在 5 個(gè)工作日內完成現場(chǎng)檢查，并將檢查結果告知申請人。

5. 費用：

1) 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證不收取任何費用;

2) 申請人需要繳納驗資費用的，按照市物價(jià)局、市財政局規定的收費標準執行。

注意事項：

1) 申請人應當如實(shí)提交申請材料，并對申請材料的真實(shí)性負責;

2) 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節，包括申請、審核、現場(chǎng)檢查等，需要耐心等待結果;

3) 申請人在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)程中，需要遵守相關(guān)法規和規定，確保申請材料真實(shí)有效。

在中國，醫療器械的經(jīng)營(yíng)必須具備相應的許可證才能合法進(jìn)行。而對于一些特定的醫療器械，如高風(fēng)險的醫療器械，需要辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。本文將介紹在北京辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程。

申請人需準備好相關(guān)資料，包括企業(yè)法人或者個(gè)人身份證件、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議等。還需要提供醫療器械產(chǎn)品目錄和質(zhì)量管理體系文件。

申請人需要根據實(shí)際情況選擇具體的經(jīng)營(yíng)范圍，如醫用一次性無(wú)菌注射器具、體外診斷試劑和設備等。經(jīng)營(yíng)范圍的選擇要符合國家相關(guān)法律法規的規定。

申請人需要將準備好的資料遞交給北京市藥監局，并繳納相關(guān)費用。在遞交資料的還需要填寫(xiě)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資料表》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》，并加蓋公章。