北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！

一、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營(yíng)設備、設備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫療器械三許可證

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

（三）《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》遺失補發(fā)

（ 1）《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表》；

（ 2）遺失的情況說(shuō)明；

（四）除提交以上申請材料外，還需提交以下申請材料

1. 凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《 授權委托書(shū)》；

2. 申報材料真實(shí)性自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

3.所有提交材料的電子版文件（光盤(pán)）。

二、標準

1．申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

代理北京市醫療器械二類(lèi)備案和三類(lèi)審批許可程序：

一、代理北京市醫療器械二類(lèi)備案、三類(lèi)審批申請和受理工作

企業(yè)應當按照受理范圍提交下列申請材料：

1.《醫療器械營(yíng)業(yè)執照申請表》;

2.營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件；（提交原件）

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷證明或者職稱(chēng)證明復印件；（提交原件）

4.組織結構和部門(mén)設置的描述；

5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫的產(chǎn)權和房屋使用權的證明；如果存儲是委托，一份與委托人簽署的書(shū)面協(xié)議，委托方營(yíng)業(yè)執照的副本為醫療設備和記錄的副本形式提供存儲和分銷(xiāo)服務(wù)其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當提交；

6.經(jīng)營(yíng)設施設備目錄；

7.管理、質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

8.計算機信息管理系統基本信息介紹與功能描述

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