北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！

一、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營(yíng)設備、設備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫療器械三許可證

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

　三、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證使用期限

　　《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進(jìn)行審查。

　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。

　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)認為符合要求的，應當在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》屆滿(mǎn)時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

　　不符合條件的，應當限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿(mǎn)時(shí)注銷(xiāo)原《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書(shū)面告知申請人并說(shuō)明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

申請北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

在醫療器械行業(yè)，獲得合法的許可證是經(jīng)營(yíng)者必備的前提條件之一。作為一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢(xún)公司，北京一諾企服致力于為客戶(hù)提供全方面的代辦服務(wù)。在這里，我們將為您介紹申請北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的全過(guò)程，并提供相關(guān)材料事項，幫助您順利獲取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證我們需要明確醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的種類(lèi)。根據《醫療器械監督管理辦法》，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi)。申請一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)通常是直接向生產(chǎn)企業(yè)采購并銷(xiāo)售醫療器械；申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)則是在一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基礎上備案；而申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)可以對二類(lèi)醫療器械進(jìn)行注冊，并達到生產(chǎn)企業(yè)的要求。