創(chuàng)可貼510K豁免一般周期多久，510（K）豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內，可以豁免510（k）。一旦準備好了適當?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動。

類器械Class I：低等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，出口美國，大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；

電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規(guī)定 (對器械進行了分類) ；

(Simplified 510(k) Format)。

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