馬來(lái)西亞醫療器械局（Medical Device Authority，MDA）要求醫療器械的持有人進(jìn)行年度回顧，以確保產(chǎn)品的合規性和安全性。年度回顧通常需要包括以下內容：

1. 質(zhì)量管理體系回顧：檢查和評估質(zhì)量管理體系，以確保其有效性和合規性。這包括制造和質(zhì)量控制過(guò)程的審查，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

2. 標簽和使用說(shuō)明書(shū)審查：檢查產(chǎn)品標簽和使用說(shuō)明書(shū)，確保其準確、清晰、符合規定，以及與新版本的產(chǎn)品相關(guān)信息一致。

3. 不良事件報告回顧：審查和分析過(guò)去一年內的不良事件報告，確保及時(shí)記錄、報告和處理所有與產(chǎn)品有關(guān)的不良事件。

4. 市場(chǎng)監控：監控產(chǎn)品在市場(chǎng)上的表現，包括用戶(hù)反饋、投訴和問(wèn)題報告。如果有任何問(wèn)題，應該采取適當的措施來(lái)解決問(wèn)題，包括產(chǎn)品修訂、批次召回或其他必要的行動(dòng)。

5. 法規合規性：確保產(chǎn)品仍然符合MDA的法規和要求。檢查是否有新的法規或指南對產(chǎn)品的合規性產(chǎn)生了影響，必要時(shí)進(jìn)行更新。

6. 持續改進(jìn)：根據回顧的結果，采取必要的措施來(lái)改進(jìn)產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和安全性。這可能包括流程的改進(jìn)、員工培訓或其他質(zhì)量控制措施。

年度回顧是制造商、供應商或持有人自行進(jìn)行的評估，以確保產(chǎn)品持續符合MDA的要求和標準。這有助于維護產(chǎn)品的合規性和安全性，以滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求并確保患者的安全。