歐洲聯(lián)盟有一系列的CE指令，每個(gè)指令適用于特定類(lèi)型的產(chǎn)品。對于有源植入性醫療器械，適用的CE指令是《有源植入性醫療器械指令》（Active Implantable Medical Devices Directive，AIMDD），它現在已經(jīng)被《醫療器械條例》（Medical Devices Regulation，MDR）所取代。

MDR是一項更為嚴格的法規，于2021年5月26日生效，并取代了AIMDD。MDR適用于各種醫療器械，包括有源植入性醫療器械。根據MDR，有源植入性醫療器械需要滿(mǎn)足一系列要求，包括質(zhì)量和性能要求、技術(shù)文件的準備、風(fēng)險管理、臨床評估、生產(chǎn)監控和市場(chǎng)監督等方面。

制造商需要確保其產(chǎn)品符合MDR的要求，通過(guò)合適的程序獲得CE認證，以便在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售。制造商通常需要與認證機構合作，進(jìn)行產(chǎn)品評估和認證程序。MDR還規定了有關(guān)產(chǎn)品標識、技術(shù)文件、報告和監管義務(wù)等方面的詳細要求。

請注意，CE認證對于醫療器械的制造商非常重要，因為它是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的法定要求之一，以確保醫療器械的安全性和性能。如果您是有源植入性醫療器械的制造商或涉及相關(guān)產(chǎn)品的業(yè)務(wù)，建議咨詢(xún)法律和認證機構，以確保您的產(chǎn)品滿(mǎn)足適用的法規和標準。