分析性能和臨床性能評價標(biāo)準(zhǔn)是什么？

· IVD器械分析性能的適用標(biāo)準(zhǔn)通常參考臨床與實驗室標(biāo)準(zhǔn)研究所CLSI指南。

· 臨床性能評價標(biāo)準(zhǔn)主要取決于預(yù)期目的。

具體而言，預(yù)期用途/預(yù)期目的中的臨床功能，定義了研究終點(diǎn)或臨床性能數(shù)據(jù)類型，例如：聲稱診斷預(yù)期用途的試驗的診斷敏感性和特異性、聲稱預(yù)測預(yù)期用途的試驗的風(fēng)險比。

 證明臨床性能的來源有哪些？

· 臨床性能的證明應(yīng)基于以下一項或多項：

A.臨床性能研究 Clinical performance studies

B.科學(xué)性的同行評審文獻(xiàn) Scientific peer-reviewed literature

C.通過常規(guī)診斷測試獲得的公開經(jīng)驗 Published experience gained by routine diagnostic testing

· IVDR法規(guī)第56(4)條規(guī)定，除非有足夠可靠的其他臨床性能數(shù)據(jù)來源，否則應(yīng)根據(jù)附件十三A部分第2節(jié)進(jìn)行臨床性能研究。

 預(yù)期使用環(huán)境下,制造商進(jìn)行分析和/或臨床性能研究的要求是什么？

· 并非所有器械都必須在產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境下進(jìn)行分析和/或臨床性能研究。

· 如果制造商想省略產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境下的分析和/或臨床性能研究，則必須證明：器械在廠內(nèi)使用條件涵蓋了IVDR法規(guī)附錄I中提到的正常使用條件。

自測器械和床旁器械除外。

· 具體要求如下：

A. 預(yù)期環(huán)境下的研究，應(yīng)與廠內(nèi)研究具有相同的目標(biāo)和終點(diǎn)。

B. 如果在預(yù)期環(huán)境下進(jìn)行，性能研究所需文件水平應(yīng)更高。

C. 對于預(yù)期環(huán)境研究，制造商需考慮許多其他因素和活動，例如：研究地點(diǎn)的數(shù)量、監(jiān)測、贊助和簽約研究人員等。

 什么是當(dāng)前技術(shù)水平state of the art？

· IMDRF/GRRP WG/N47提供了與EN ISO 14971:2019“醫(yī)療器械風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用”相同的定義。

· 當(dāng)前技術(shù)水平被定義為“基于科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗的相關(guān)綜合發(fā)現(xiàn)，在給定時間內(nèi)產(chǎn)品、工藝和服務(wù)的技術(shù)能力發(fā)展階段”。

· 關(guān)于定義的注釋中，該術(shù)語被澄清為：先進(jìn)的技術(shù)，體現(xiàn)當(dāng)前普遍公認(rèn)的技術(shù)和醫(yī)學(xué)良好實踐。

· 用于確定器械當(dāng)前技術(shù)水平的方法包括：

A. 用于相同或類似裝置的標(biāo)準(zhǔn)；

B. 相同或近似的其他器械中使用的佳實踐；

C. 公認(rèn)的科學(xué)研究成果；

D. 機(jī)構(gòu)出版物或類似產(chǎn)品附加信息；

E. 將正開發(fā)的器械的益處和風(fēng)險，與市場上可用的類似器械的益處與風(fēng)險進(jìn)行比較。

 當(dāng)前技術(shù)水平的改變，制造商應(yīng)當(dāng)怎樣去應(yīng)對？

鑒于當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和創(chuàng)新醫(yī)療解決方案的應(yīng)用，發(fā)展不可避免。

在此情況下，制造商應(yīng)評估其產(chǎn)品預(yù)期用途、效益風(fēng)險比的可接受性和臨床效益評估，以驗證該器械是否可繼續(xù)被視為先進(jìn)器械，尤其是根據(jù)IVDD指令投放市場的遺留器械的IVDR評估。