UDI實(shí)施的意義

唯一器械標識(UDI)是對醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。

通過(guò)醫療器械唯一標識，建立醫療器械信息化追溯系統，可實(shí)現醫療器械的不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。

信息時(shí)代，UDI是國際醫療器械監管先進(jìn)手段，也是醫療器械實(shí)現全球可追溯的“通用語(yǔ)言”。

UDI各國\地區實(shí)施情況盤(pán)點(diǎn)

目前，歐美不少?lài)揖阎贫║DI政策法規，規定或強制要求：在本國銷(xiāo)售、流通的醫療器械上執行UDI標識。

全球范圍內，UDI實(shí)施進(jìn)展情況因所屬市場(chǎng)和產(chǎn)品而異，其中不乏部分國家已完成多次修訂。

收集整編全球部分國家UDI實(shí)施情況(排名不分先后)，以便為企業(yè)的醫械產(chǎn)品出口或銷(xiāo)往國內各地提供合規參考。

加拿大

加拿大衛生部已基于IMDRF的UDI指南，提出UDI框架。提案要求：所有器械都貼上UDI標簽，I類(lèi)低風(fēng)險器械除外。

該國衛生部計劃開(kāi)發(fā)UDI數據庫，或修改現有醫療器械活動(dòng)許可證列表數據庫以容納UDI數據。

預計和大多數國家一樣，加拿大也將根據需要，添加少量額外的UDI數據屬性。

印 度

2021年底，印度衛生和家庭福利部推遲了UDI在印度的實(shí)施要求，新的截止日期尚未出臺。

之前2017年《醫療器械規則》第46條規定，2022年1月1日之前，獲準于印度國內制造、銷(xiāo)售、分銷(xiāo)或進(jìn)口的醫療器械須貼上UDI標簽。

關(guān)于如何在器械上顯示UDI詳細信息，以及UDI需要包含哪些特定信息，尚未就此問(wèn)題發(fā)布規定。

日 本

2008年，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)發(fā)布“醫療器械上放置標準代碼(條形碼標記)的指南”，鼓勵器械包裝使用條形碼，但器械上直接標記仍較為少見(jiàn)。

2016年JFMDA(日本醫療器械協(xié)會(huì )聯(lián)合會(huì ))出版了《醫療器械UDI操作手冊》，鼓勵在特定類(lèi)型的醫療器械上直接標記條形碼。

2019年，《藥品和醫療器械法》被稱(chēng)為PMD法案，經(jīng)修訂其包括：醫療器械包裝UDI標簽要求。

自2022年12月起，醫療器械的即時(shí)容器/包裝材料/零售包裝應使用基于的條形碼標簽。具體而言，條形碼將以病人使用單位顯示于藥品和醫療器械上。

應推廣在臨床環(huán)境下使用條形碼標簽的安全措施，以及由MAHs在數據庫中注冊生產(chǎn)信息。

中 國

國家藥監局（2021年9月17日）發(fā)布的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》中，明確將所有第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標識范圍，并規定執行起始日為2022年6月1日。
北京、重慶、海南、吉林、江西、山西等省市還單獨發(fā)布：關(guān)于醫療器械唯一標識第二批實(shí)施工作的通知。

UDI全球化步伐勢在必行

如上可知，唯一醫療器械標識碼正成為各國監管部門(mén)加強醫療器械可追溯性管理的標配，已然是產(chǎn)品出口全球皆必需的“身份證“。

企業(yè)準備宜早不宜遲，不要低估建立唯一醫療器械標識碼(UDI)所需的時(shí)間和資源，以免影響自身產(chǎn)品順利銷(xiāo)往各國及各地。

對此，筆者給企業(yè)幾點(diǎn)建議：

可交付給美代、歐代、英代公司，由其提供各國及地區UDI法規咨詢(xún)、培訓、數據庫上傳維護等全程合規服務(wù)。

美國FDA為例，企業(yè)可交給授權代表公司操作的項目有：

1. 鄧白氏碼查詢(xún)、激活和企業(yè)信息修改；

2. 創(chuàng )建UDI-DI、申請GUDID賬戶(hù)權限；

3. GUDID數據庫錄入醫療器械關(guān)鍵信息；

4. 有關(guān)UDI的質(zhì)量體系建立、維護等。