代辦衛(wèi)健委審批消字號手續(xù) 消毒用品安全評價報告手續(xù)辦理需要什么材料？

衛(wèi)生安全評價報告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評價資料：

基本情況，包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

標(biāo)簽（銘牌）、說明書；

檢驗報告（含）；

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

產(chǎn)品配方；

消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告更新情況真實，變更內(nèi)容資料齊全并符合要求。備案材料包括：

國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告重新備案須產(chǎn)品屬于第一類消毒產(chǎn)品，對產(chǎn)品關(guān)鍵項目進(jìn)行重新檢驗。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽查合格的檢驗項目可不再做。備案材料包括：

省級衛(wèi)生健康行政部門在接收到消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒覆牧系?個工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。對通過形式審查的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告予以備案；對形式審查未通過的，在平臺上遠(yuǎn)程反饋需補(bǔ)充提交或修改材料的意見。對產(chǎn)品責(zé)任單位上傳的無須衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品相關(guān)材料直接予以退回。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告形式審查內(nèi)容包括資料的完整性、規(guī)范性和合法性。

01完整性審查包括以下內(nèi)容材料齊全，應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）和本辦法的規(guī)定；

填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、無漏項和缺項；

檢驗項目齊全，應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）的規(guī)定。

02規(guī)范性審查包括以下內(nèi)容材料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)前后一致，如產(chǎn)品名稱、劑型/型號、責(zé)任單位和實際生產(chǎn)企業(yè)名稱、實際生產(chǎn)地址等；

材料應(yīng)當(dāng)清晰，無涂改；

材料逐頁加蓋責(zé)任單位公章，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件還需加蓋實際生產(chǎn)企業(yè)公章。

03合法性審查包括以下內(nèi)容產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》（GB ）的有關(guān)規(guī)定，不得使用已批準(zhǔn)的藥品名；

產(chǎn)品標(biāo)簽說明書不得出現(xiàn)或暗示疾病治療效果；

國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法備案并在有效期內(nèi)；

國產(chǎn)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期限內(nèi)，且備案產(chǎn)品在許可核準(zhǔn)的生產(chǎn)類別范圍內(nèi)。