一、什么是醫療器械

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；損傷的診斷、監護、、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

二、膏藥是否屬于醫療器械

膏藥是指 中藥外用的一種，古稱(chēng)薄貼，用植物油或動(dòng)物油加藥熬成膠狀物質(zhì)，涂在布、紙或皮的一面，可以較長(cháng)時(shí)間地貼在，主要用來(lái)瘡癤、消腫痛等。早在久遠的年代，我國家就有言曰："膏藥能治病，無(wú)殊湯藥，用之得法，其響立應。"

傳統意義上的膏藥都是由很多味中藥經(jīng)復配而制成，并非是通過(guò)物理作用，而我們從上述的描述中可以看到，醫療器械是通過(guò)物理方式產(chǎn)生作用的，像膏藥中藥通過(guò)藥物成分產(chǎn)生效果的并非是屬于醫療器械的范疇。

醫用冷敷貼“一類(lèi)”走了，“二類(lèi)”來(lái)了。

今天，一類(lèi)醫用冷敷貼正式告別歷史舞臺。

2021年12月31日，國家藥監局發(fā)布新版《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》，在品名方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”，也刪除了液體敷料、膏狀敷料有關(guān)內容，徹底宣告了“一類(lèi)醫用冷敷貼”的終結。

按照彼時(shí)要求，該目錄自今年1月1日起施行，在此之前已完成備案的相關(guān)產(chǎn)品，需要在今年4月1日前完成備案信息變更，或取消原備案、重新辦理第一類(lèi)醫療器械備案。

3月24日，國家藥監局發(fā)布的關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第25號）顯示，今年1月1日前已按照2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續有效。這意味著(zhù)，一類(lèi)醫用冷敷貼又多了1年的緩沖時(shí)間。

化妝品觀(guān)察注意到，隨著(zhù)國家對于一類(lèi)醫療器械管控趨嚴，化妝品行業(yè)轉身奔向了“二類(lèi)械字號”。目前，宣稱(chēng)有二類(lèi)械字號備案的醫用冷敷貼早已“泛濫”。

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二類(lèi)械字號“泛濫成災”

“現在大家都不玩一類(lèi)醫療器械了，都玩二類(lèi)了，朋友圈泛濫成災。”近日，有不少美妝行業(yè)人士發(fā)現了這一現象。

化妝品觀(guān)察梳理發(fā)現，朋友圈內的“凝膠敷料”“醫用冷敷貼”等產(chǎn)品宣傳圖中，都有“二類(lèi)械字號”的明顯標識，并強調“藥監局醫療認證”“械字號認證·醫用級液體敷料”，以及“臨床驗證”“無(wú)添加”。

強功效是這類(lèi)產(chǎn)品的主打。朋友圈里，二類(lèi)械字號敷料產(chǎn)品大多直接宣稱(chēng)“減少炎癥”“防止感染”“修護傷疤”等藥品相關(guān)功效，更有企業(yè)放言，“解決一切功效”。為了吸引化妝品品牌入局，相關(guān)廠(chǎng)家在宣傳時(shí)也會(huì )主動(dòng)強調“無(wú)需品牌備案，直接生產(chǎn)”。

除了上游代工廠(chǎng)企業(yè)頻繁發(fā)布這類(lèi)信息，還有化妝品品牌也入局了這一賽道。比如jingrunzhenzhu相關(guān)負責人，就于近期在朋友圈發(fā)布了“透明質(zhì)酸生物敷料系列”，并表示其是“械字號二類(lèi)醫用敷料”，在OTC渠道zhuangong。

目前在天貓平臺上，“醫用冷敷貼”相關(guān)產(chǎn)品高達9535件，其中，“二類(lèi)醫用冷敷貼”和“二類(lèi)醫用敷料”相關(guān)產(chǎn)品共有32件。“械字號”相關(guān)產(chǎn)品則有1191件，而“二類(lèi)械字號”有3件。涉及到可復美、敷爾佳、創(chuàng )福康、可孚、穩健醫療等多個(gè)生物醫療相關(guān)品牌和企業(yè)。

而在小紅書(shū)平臺上，“二類(lèi)械字號”相關(guān)筆記超800篇，“二類(lèi)醫用冷敷貼”相關(guān)筆記超100篇。其中大多是“醫美面膜”“械字號面膜”等相關(guān)內容。需要注意的是，上述兩類(lèi)表述早在幾年前就被國家藥監局命令禁止過(guò)，但還是有不少品牌或博主“踩雷而上”。

另?yè)宜幈O局歷年發(fā)布的《藥品監督管理統計年度報告》，近5年來(lái)，國內可生產(chǎn)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)，從8900家增至1.37萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)，也從2016年的16.46萬(wàn)家，快速增長(cháng)至2021年68.44萬(wàn)家（截至2021年9月），增幅達315%。

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“一類(lèi)沒(méi)搞頭，都去搞二類(lèi)了”

事實(shí)上，械字號冷敷貼類(lèi)產(chǎn)品，一直是醫美和化妝品市場(chǎng)的熱門(mén)產(chǎn)品，曾一度被冠以“械字號面膜”或“醫美面膜”等稱(chēng)號。但由于其存在宣稱(chēng)不規范、功效過(guò)度宣傳等市場(chǎng)亂象，國家近年開(kāi)始加強監管。

但為何如今二類(lèi)械字號依然在化妝品行業(yè)“泛濫”？

1、政策上：一類(lèi)被叫停，二類(lèi)尚存在操作空間。

2020年1月，國家藥監局發(fā)布科普文，明確指出不存在所謂的“械字號面膜”。7個(gè)月后，上海市藥品監管局要求重點(diǎn)檢查已備案的一類(lèi)醫用敷貼敷料類(lèi)產(chǎn)品，包括醫用冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料等。上海叫停生產(chǎn)械字號產(chǎn)品。

同年11月，上海市藥品監督管理局發(fā)布《上海市第一類(lèi)醫療器械備案工作指南》，對當地一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品提出更詳細的監管要求，比如禁用修護（修復）型、消痘型、抗炎型等詞語(yǔ)，不能使用醫學(xué)類(lèi)表達等。

去年8月，國家藥監局在組織起草《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見(jiàn)稿）中，首次公開(kāi)《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》，其中提及“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分。透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、多肽等化妝品常用原料也在一類(lèi)禁用之列。

截自《部分第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》

去年年末，國家藥監局發(fā)布新版《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》，刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。至此，一類(lèi)醫用冷敷貼徹底宣告“涼涼”。

近期，國內多地市監局發(fā)文表示已組織開(kāi)展第一類(lèi)醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)。其中，沈陽(yáng)公示了66個(gè)取消備案的“醫用冷敷貼”等第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品；岳陽(yáng)、泰州分別取消了38個(gè)和48個(gè)產(chǎn)品的《第一類(lèi)醫療器械備案憑證》。

“一類(lèi)一點(diǎn)搞頭都沒(méi)了，大家都去搞二類(lèi)了。”一化妝品行業(yè)zishen人士如是說(shuō)道。

今年3月23日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于調整

截至《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容調整表

在不少行業(yè)人士看來(lái)，這一調整，或許代表著(zhù)二類(lèi)醫用冷敷貼迎來(lái)新機遇。

就在一個(gè)月前，新華制藥股份有限公司在回復投資者提問(wèn)時(shí)也曾提及，目前二類(lèi)械字號即將獲批，商務(wù)談判和機構拓展也在按全國商業(yè)布局有序推進(jìn)。

2、市場(chǎng)上：消費需求大，毛利空間大。

消費市場(chǎng)對醫用敷貼敷料等產(chǎn)品趨之若鶩，也是二類(lèi)械字號爆發(fā)的原因之一。

根據弗若斯特沙利文和中商產(chǎn)業(yè)研究院整理數據，我國醫械類(lèi)輔料產(chǎn)品市場(chǎng)井噴式增長(cháng)，市場(chǎng)規模由2016年的23億元增長(cháng)至2020年的418億元，年均復合增長(cháng)率為105.7%。根據測算，今年我國功能性護膚品的市場(chǎng)規模將達到912億元。

目前，醫用皮膚修復敷料前三品牌為敷爾佳、創(chuàng )福康和可復美，合計市占率超50%，其中創(chuàng )福康以天然活性膠原為主，可復美以膠原類(lèi)原料為核心，而敷爾佳以透明質(zhì)酸鈉原料為核心。

市場(chǎng)熱度也讓上述企業(yè)的盈利能力居高不下，這點(diǎn)在毛利率數據上可窺一斑。招股書(shū)顯示，2018年至2020年，敷爾佳公司的毛利率分別為77.88%、76.97%、76.47%。同期，創(chuàng )爾康母公司創(chuàng )爾生物的綜合毛利率分別為83.65%、83.51%和82.54%，處于同行業(yè)上市公司中lingxian水平。

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三大亂象

市場(chǎng)早已“攪渾”

化妝品觀(guān)察注意到，二類(lèi)械字號相關(guān)政策剛剛調整，但諸多的入局者早就“攪渾”了這一市場(chǎng)。

是價(jià)格虛高且不統一。從上述表格可以看出，目前市面上二類(lèi)械字號醫用敷料、醫用冷敷貼等產(chǎn)品，套盒價(jià)格在60-200區間，其中大多單片價(jià)格在40元上下。

化妝品違禁詞網(wǎng)開(kāi)發(fā)人李錦聰透露，一般的冷敷貼，“在廣州美博城最低價(jià)可以賣(mài)到1.5元一盒，10片”。這一價(jià)格與市價(jià)相差267倍。

是消費者認知上存在偏差。在以往商家的反向教育下，“消費者普遍認為，械字號和醫用的產(chǎn)品更gaoji、更高效、更有差異化”，化妝品觀(guān)察在小紅書(shū)看到，不少博主會(huì )在筆記中提及“二類(lèi)械字號配方更溫和，成分單一，更具安全性”。

根據備案信息，上表提及的相關(guān)產(chǎn)品主要組成成分大多不超過(guò)三種，比如可復美類(lèi)人膠原蛋白敷料由類(lèi)人膠原蛋白原液（含有少量醫用防腐劑和少量醫用矯味劑）和無(wú)紡布組成；斐思妮透明質(zhì)酸敷料則以透明質(zhì)酸原液為主要原料，無(wú)紡布的膜材組成。

但李錦聰指出，不排除有些企業(yè)會(huì )真實(shí)添加有效成分，做出實(shí)質(zhì)性功效，但更多品牌是在打“械字號”擦邊球。“由于械字號和妝字號監管不同，冷敷貼到底添加了什么沒(méi)人知道，違法添加也沒(méi)有相關(guān)檢驗要求去監管，面膜的添加物都會(huì )寫(xiě)在標簽上”。

化妝品觀(guān)察還發(fā)現，械字號產(chǎn)品也存在嚴重的“套證現象”。

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一天發(fā)布4套監管文件

“二類(lèi)”能火多久？

“不建議企業(yè)打械字號擦邊球。”李錦聰直言，械字號和消字號，目前還有很多和妝字號重疊的問(wèn)題，導致很多企業(yè)一直在找新的漏洞，“都在想著(zhù)‘法無(wú)禁止即可為’，在違法的邊沿徘徊著(zhù)”。

但他認為，近來(lái)國家監管部門(mén)動(dòng)作頻頻，“央視和藥監提了多次關(guān)于冷敷貼與面膜的報道”，已經(jīng)釋放出了信號。在他看來(lái)，未來(lái)，“只要是冷敷貼都會(huì )被盯上，就像兒童化妝品一樣”。

曾生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)一類(lèi)械字號產(chǎn)品多年的上游企業(yè)也表達了相同觀(guān)點(diǎn)。其創(chuàng )始人表示，國家相關(guān)政策還處于變動(dòng)中。基于此，目前“暫時(shí)對二類(lèi)械字號保持觀(guān)望”，根據最終政策再做決定。

上述某生物科技公司負責人則指出，“二類(lèi)械字號還是有很多限制的，企業(yè)投入的成本和時(shí)間也不會(huì )低”。

例如，今年3月22日發(fā)布的、將于5月1日正式實(shí)施的新《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（下稱(chēng)新《經(jīng)營(yíng)辦法》）要求，二類(lèi)械字號相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應向市級監管部門(mén)備案，并獲取經(jīng)營(yíng)備案編號；應建立質(zhì)量管理自查制度，每年3月31日前向所在地市縣級監管部門(mén)提交上年度自查報告；還應當建立銷(xiāo)售記錄制度，保證產(chǎn)品可追溯。“產(chǎn)品名稱(chēng)也只能用最新《醫療器械分類(lèi)目錄》里的規范名稱(chēng)，宣傳不能涉及化妝品功效。”該負責人補充道。

國家藥監局就新《經(jīng)營(yíng)辦法》答問(wèn)時(shí)也強調，該辦法依然堅持貫徹“四個(gè)最嚴”要求，落實(shí)了“放管服”改革精神。按照辦法，二類(lèi)械字號產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者經(jīng)查不符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，還會(huì )取消備案并向社會(huì )公告。

化妝品觀(guān)察梳理發(fā)現，近兩年來(lái)，監管部門(mén)至少發(fā)布了10套醫療器械相關(guān)文件，監管要求逐步細化。3月24日，就在調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容公告發(fā)布當天，《醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南》《禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄》、《醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》三個(gè)文件也公布。

3月29日，國家藥監局gaoji研修學(xué)院還發(fā)文稱(chēng)，擬于4月開(kāi)始舉辦“《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》宣貫培訓班”。

這或許意味著(zhù)，二類(lèi)械字號產(chǎn)品還將迎來(lái)更加完善的監管制度，化妝品企業(yè)在其中“可操作”的空間也將逐步縮小。