我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的小編，很高興為您解答關(guān)于上海申辦醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證費用的問(wèn)題。

在申辦醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證之前，您需要準備以下材料：

公司營(yíng)業(yè)執照正副本

法定代表人身份證復印件

《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認證書(shū)》（**外資企業(yè)）

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認證首次申請表

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證正副本

經(jīng)銷(xiāo)授權書(shū)和產(chǎn)品注冊證書(shū)

提交資料后，流程如下：

資格初審：相關(guān)部門(mén)對申請資料進(jìn)行初步審核。

現場(chǎng)核查：核實(shí)企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設施設備、管理制度等。

技術(shù)評審：對醫療器械種類(lèi)和技術(shù)要求進(jìn)行評估。

表決會(huì )和許可證發(fā)放：會(huì )議決定是否批準發(fā)放許可證。

領(lǐng)取許可證：經(jīng)過(guò)審核并獲得批準后，您可以攜帶相關(guān)證明文件到指定地點(diǎn)領(lǐng)取許可證。

費用方面，申辦醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的具體費用是根據企業(yè)的具體情況而定，包括初審費、現場(chǎng)核查費、技術(shù)評審費等。初審費一般在元之間，現場(chǎng)核查費一般在元之間，技術(shù)評審費根據項目種類(lèi)和內容具體定價(jià)。還需繳納一定的年度監管費。

辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期大致為3-6個(gè)月，具體時(shí)間會(huì )根據各個(gè)企業(yè)的情況和材料準備情況有所差異。

為了能順利獲得醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，您需要注意以下幾點(diǎn)要求：

企業(yè)注冊資本不低于200萬(wàn)元。

企業(yè)應當具備醫療器械經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所和設施，包括庫房、質(zhì)量控制室、凍庫等。

企業(yè)需要有一套較為完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)控記錄等。

企業(yè)的從業(yè)人員需要具備相關(guān)的醫療器械專(zhuān)業(yè)知識和技能。

企業(yè)要有完善的售后服務(wù)體系，包括召回制度、不良事件上報和售后服務(wù)記錄等。

希望以上信息能對您申辦醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證有所幫助。如果您還有其他疑問(wèn)，歡迎隨時(shí)向我們咨詢(xún)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起