財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部，專(zhuān)業(yè)代辦工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案事宜，為您提供全方位服務(wù)。本文將詳細介紹上海地區三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請的材料、流程、費用、時(shí)間周期以及要求，幫助您了解申請流程，順利取得許可證。

一、申請材料：

1. 申請表格：填寫(xiě)準確完整的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》；

2. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照復印件；

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同及租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權證明或租賃合同；

4. 醫療器械質(zhì)量管理體系文件；

5. 企業(yè)質(zhì)量管理組織結構和人員資質(zhì)證明；

6. 供應商的生產(chǎn)許可證明及委托書(shū)（非自主生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者）；

7. 其他相關(guān)材料。

二、申請流程：

1. 準備材料并填寫(xiě)申請表格；

2. 按照要求排版、復印材料，確保清晰可辨；

3. 將申請材料遞交至當地食品藥品監管部門(mén)；

4. 進(jìn)行現場(chǎng)核查，通常包括審查質(zhì)量管理體系、檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等；

5. 核查合格后，領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三、費用：

四、時(shí)間周期：

根據不同的情況而有所不同，通常為3-6個(gè)月。具體流程和材料準備的完整性會(huì )影響辦理時(shí)間。在此期間，食品藥品監管部門(mén)會(huì )進(jìn)行現場(chǎng)核查和評估。

五、申請要求：

1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合要求，設有合法有效的使用證明；

2. 企業(yè)具備一定的經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制能力；

3. 申請人具備具體醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證業(yè)務(wù)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識；

4. 具備相關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍的供應商合作關(guān)系。

以上是關(guān)于上海地區三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請的簡(jiǎn)要介紹，如您還有其他疑問(wèn)或需要詳細咨詢(xún)，請隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起