作為一家專業(yè)的工商稅務資質許可備案代辦公司，財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部很高興為您提供上海申請三類醫(yī)療器械經營許可證的詳細信息。以下是我們根據您提供的標題整理的相關內容。

一、申請材料：

1. 《三類醫(yī)療器械經營許可證申請表》（填寫的內容需真實、完整）；

2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本（加蓋公章的復印件）；

3. 經營場所租賃合同或產權證明文件；

4. 生產廠家的授權書及產品授權代理協(xié)議；

5. 企業(yè)組織機構代碼證書復印件；

6. 相關醫(yī)療器械生產許可證明文件（如有）；

7. 企業(yè)質量管理體系認證證書（如有）；

8. 法定代表人身份證原件及復印件；

9. 相關從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)資格證書；

10. 其他相關證明文件（如地稅、國稅繳納證明等）。

二、申請流程：

1. 客戶提供以上材料，并委托財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部辦理；

2. 我司對材料進行審核和整理，確保準確無誤；

3. 遞交申請材料至上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科；

4. 上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科進行初審并安排現場檢查；

5. 提交材料并領取《三類醫(yī)療器械經營許可證申請受理通知書》；

6. 上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科進行評估及核準；

7. 領取《三類醫(yī)療器械經營許可證》。

三、費用：費用明細金額（人民幣）

服務費	詳談后確定
上海市食品藥品監(jiān)督管理局收費	1000元
不動產登記費（根據場所情況而定）	300-1000元
產品檢測費（如需）	根據檢測項目而定

四、時間周期：

整個申請流程需時一般為6個月左右，具體周期還需根據當地食品藥品監(jiān)督管理局的工作進度而定。

五、申請要求：

1. 企業(yè)在上海注冊且持有有效的工商營業(yè)執(zhí)照；

2. 有符合醫(yī)療器械管理要求的經營場所；

3. 具備相應的經營能力和技術人員；

4. 相關產品必須符合國家醫(yī)療器械新版注冊要求；

5. 申請方須無違法違規(guī)記錄等。

財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部竭誠為您服務，如果您需要申請三類醫(yī)療器械經營許可證，可隨時聯(lián)系我們進行咨詢和辦理。

謝謝！

財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規(guī)定時間內領取《第三類醫(yī)療器械經營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理費用：6000元起