23年3月1日后新規：從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第九條規定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。

1、提交申請材料（醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請材料準備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營(yíng)地區藥監局）；

2、審查受理材料（藥監局對企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查，材料合格方可受理三類(lèi)許可辦證業(yè)務(wù)）；

3、下戶(hù)核驗考核（藥監局工作人員到申請企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房核驗企業(yè)實(shí)際情況是否合規，并對企業(yè)法人、質(zhì)量負責人及相關(guān)售后、庫管人員進(jìn)行器械知識現場(chǎng)考核）；

4、頒發(fā)許可證書(shū)（藥監局工作人員對企業(yè)器械管理人員考核過(guò)關(guān)受理批證，如考核關(guān)，企業(yè)進(jìn)行整改及學(xué)習）；

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》；

2、營(yíng)業(yè)執照復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷證明復印件；

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件，被委托方的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件；

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明；

9、《授權委托書(shū)》；

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

，申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足一系列條件，包括有合格的經(jīng)營(yíng)者、符合經(jīng)營(yíng)范圍、具備足夠的注冊資本、擁有專(zhuān)業(yè)的管理團隊和技術(shù)力量、有穩定的供貨渠道、具備必要的資質(zhì)證明和備案報告以及遵守國家相關(guān)法律法規和行業(yè)規范等。對于醫療器械經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)，只有在滿(mǎn)足這些條件之后，才能取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從而保障自己在醫療器械領(lǐng)域的合法經(jīng)營(yíng)和市場(chǎng)競爭力。

作為國家重點(diǎn)發(fā)展的戰略性產(chǎn)業(yè)之一，醫療器械行業(yè)在我國經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展中扮演著(zhù)不可或缺的角色。其中，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要憑證。在本篇文章中，我們將介紹北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程。

一、申請前準備工作

在正式進(jìn)行北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理之前，需要企業(yè)進(jìn)行一系列的前期準備工作。是明確經(jīng)營(yíng)范圍，依據企業(yè)想要從事的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，對應準確定位自己的經(jīng)營(yíng)范圍，以此來(lái)確定所需申請的具體類(lèi)型。企業(yè)還需要完成注冊登記、稅務(wù)登記、交納shebao公積金等基礎準備工作。

二、申請材料準備

在完成前期準備工作后，企業(yè)需要準備相應的證照材料以及其他相關(guān)資料，包括：

1. 法定代表人身份證明；

2. 企業(yè)組織機構代碼證；

3. 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照及副本；

4. 醫療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售許可證；

5. 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表；

6. 醫療器械經(jīng)營(yíng)備案清單；

7. 醫療器械廣告宣傳材料等。

注：申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執照范圍有“第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)”字樣。