歐盟醫用口罩CE認證 標準EN14683：2019+AC:2019測試

      今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司為您介紹歐盟醫用口罩CE認證 標準。

     醫用口罩國標有YY 0469-2011《醫用外科口罩》，YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》，GB 19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》，目前國外疫情形勢非常嚴峻，歐盟國家口罩短缺，國內口罩出口已是剛需，那么歐盟對醫用口罩的標準是什么呢，小編為您專(zhuān)業(yè)解析。
     EN14683:2019 醫用口罩標準是準對出口歐洲的要求和測試方法。

     一：符合EN14683：2019+AC:2019標準測試的口罩
     EN14683：2019+AC:2019規定了醫用口罩的構造、設計、性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術(shù)過(guò)程中以及其他具有類(lèi)似要求的醫療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。 醫用口罩具有一定微生物阻隔的醫用口罩也可有效減少無(wú)癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細菌病毒的傳播。
     EN 14683標準不適用于專(zhuān)門(mén)用于保護員工個(gè)人的口罩，也就是我們說(shuō)的PPE（Personal Protective Equipment ）勞保口罩。
     二、EN14683標準的醫用口罩分類(lèi)
    歐盟醫用口罩分為非滅菌和滅菌兩大類(lèi)。
    1）非滅菌類(lèi)口罩：不需要NB機構發(fā)證，企業(yè)可自我宣傳；
         提供測試報告；
        編制技術(shù)文檔；
         簽署DOC；
        指定歐明授權代表并完成歐洲注冊；
    2）滅菌類(lèi)口罩：必須要有資質(zhì)的NB自購發(fā)證，周期至少半年。
       滅菌驗證；
       建立ISO13485體系；
       編制技術(shù)文檔；
       提供測試報告（性能、生物相融性、無(wú)菌等測試報告）；
       公告機構審核，辦法CE證書(shū)；
       指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊；

      三、EN14683：2019+AC:2019標準的測試要求
      1)材料和結構要求
      醫用口罩是一種醫療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。 在預定使用期間，醫用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí)，應注意清潔度（無(wú)顆粒物）。
     2)設計要求
     醫用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側。
     醫用口罩可能具有不同的形狀和結構，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強貼合性）輪廓）。
     3)性能要求
      通用要求：如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。
    4)細菌過(guò)濾效率（BFE）
      Type1≥95 Type2≥98
    5)微生物清潔度（生物負荷）
      當按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測試時(shí)，醫用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g
     注：EN ISO 11737-1規定了要求，并提供了對醫療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進(jìn)行枚舉和微生物表征的指南。

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