一、消毒產(chǎn)品定義

消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。

根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》、《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》、《消毒技術(shù)規范》、《衛生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛生行政許可管理規定》的要求，在中國境內銷(xiāo)售和生產(chǎn)的消毒類(lèi)產(chǎn)品根據風(fēng)險不同，實(shí)行分類(lèi)管理。

二、消毒產(chǎn)品分類(lèi)

按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)，具體如下：

第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫療器

械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。

(注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。）

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。

（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。）

第三類(lèi)是風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

特殊情況：同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí)，應當以較高風(fēng)險類(lèi)別進(jìn)行管理。

三、消毒產(chǎn)品審批和備案規定

（根據WTO非歧視性原則，對進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監管要求應等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品）

1、需要行政審批（即常說(shuō)的消字號批件）

新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

2、需要獲得備案憑證

第一和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品先做好安全評價(jià)報告，并向省衛生部門(mén)備案并取得備案憑證(各省執行會(huì )有差異)

四、備案要求及說(shuō)明

備案要求：

第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責任單位應當將衛生安全評價(jià)報告向所在地省級衛生計生行政部門(mén)備案。省級衛生計生行政部門(mén)對衛生安全評價(jià)報告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應當在5個(gè)工作日內向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛生安全評價(jià)報告加蓋騎縫章。

評價(jià)內容：

衛生安全評價(jià)內容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告（含）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。

責任單位的衛生安全評價(jià)應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》，評價(jià)報告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分。

檢驗要求：

新的法規完善和規范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗等均提出了明確要求。

在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛生安全評價(jià)時(shí)，應當對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并對樣品的真實(shí)性負責。所有檢驗項目應當使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應符合要求）

首次申請備案的，應做按規定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構進(jìn)行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的檢驗機構應當符合消毒管理的有關(guān)規定，通過(guò)實(shí)驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產(chǎn)品檢驗活動(dòng)。（實(shí)驗室不需要專(zhuān)門(mén)的授權）

對延續備案的，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時(shí)，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期：

衛生安全評價(jià)報告在全國范圍內有效。第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期為四年，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告長(cháng)期有效。

第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)前，生產(chǎn)企業(yè)應當重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)和備案。