目前對于醫療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須辦理，重點(diǎn)三類(lèi)醫療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時(shí)候很企業(yè)都會(huì )選擇專(zhuān)業(yè)的代辦機構來(lái)代為辦理，特點(diǎn)是省心省力，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？我們一起來(lái)了解了解。
北京星期三企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，成立七年來(lái)一直致力于醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案，舞美，測繪等資質(zhì)代辦，公司還可以幫助企業(yè)進(jìn)行注冊、變更，注銷(xiāo)，解決稅務(wù)疑難，二類(lèi)醫療器械備案、三類(lèi)醫療器械許可等資質(zhì)辦理為您提供完備的一站式服務(wù)，歡迎各位行業(yè)的朋友咨詢(xún)北京星期三企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司。
 醫療設備需要哪三證?《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。
納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當具有衛生行政部門(mén)頒發(fā)的配置許可證。
一、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。
《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
二、醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。
它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)都要到北京國家食品藥品監督局辦理。
境內的一，二類(lèi)醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類(lèi)的到國家食品藥品監督局辦理。
醫療器械注冊證是指醫療器械產(chǎn)品的合法身份證。
三、醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發(fā)。
開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫療器械行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。
參考資料來(lái)源百度百科-醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證怎么辦一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證怎么辦一類(lèi)醫療器械不用辦理生產(chǎn)許可證，去市級藥監局辦理生產(chǎn)備案一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案辦理程序一、申請與接收企業(yè)登陸 北京市食品藥品監督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上填報，并根據辦理范圍的規定，提交以下申請材料(一) 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案1.《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表》；2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械備案憑證復印件；3.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件；6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）的復印件 （生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；8.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄；10.工藝流程圖；（二）第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)變更備案1．《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案變更表》；2 原《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》原件；3．變更情況說(shuō)明；4．變更企業(yè)名稱(chēng)或住所的，應提交工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執 照》副本復印件；5.變更法定代表人或企業(yè)負責人的，應提交(1)變更后法定代表人或企業(yè)負責人身份證明復印件；(2)變更法定代表人的需提交已變更的《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件；6.生產(chǎn)地址的非文字性變更，應提交變更后生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）的復印件（生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；7.生產(chǎn)地址的文字性變更，應提交生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件；8.變更生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)產(chǎn)品的，應提交（ 1）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械備案憑證復印件；（ 2）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；（ 3）工藝流程圖；如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交（ 1）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件；（ 2）受托方《醫療器械生產(chǎn)許可證》復印件；（ 3）委托方醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；（ 4）委托生產(chǎn)合同復印件；（ 5）委托生產(chǎn)醫療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿；（ 6）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；（ 7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責任的自我保證聲 明；