手抬擔架510K豁免第三方檢測機構，下面情況下無(wú)需510(k):如果分銷(xiāo)其他公司國內生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒(méi)有顯著(zhù)改變，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件,除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱(chēng)為"grandfathered"

“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中，類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

FDA510(k)和510豁免有什么區別？510(k)豁免意為：某些 I 類(lèi)和 II 類(lèi)產(chǎn)品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市。任何人或制造商若要將器械銷(xiāo)售到美國，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無(wú)須進(jìn)行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱(chēng) FDA) 提出上市前通知申請（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請），取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）。

手抬擔架510K豁免第三方檢測機構,FDA510(k)即上市前通告，在美國上市器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類(lèi)設備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設備依據聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。

目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家，對于I類(lèi)產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類(lèi)產(chǎn)品，每?jì)赡隀z查一次。

針式脫毛器FDA注冊美國出口認證