醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)范圍有一類(lèi)醫療器械和二類(lèi)醫療器械。
一、二類(lèi)醫療器械備案辦理流程：1、公司需要有兩名具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員，提供學(xué)歷證明。
2、需要有一個(gè)可供辦公使用的場(chǎng)地，面積需要在50平以上。
3、需要提供一份醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，以及一個(gè)公司的相關(guān)管理制度。
4、提供公司的營(yíng)業(yè)執照副本復印件加蓋公章，以及法人身份證復印件蓋公章。
6、準備一份三名人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷，還有健康證復印件。
1. 營(yíng)業(yè)執照原件及復印件1、申請企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)；3、申請設立登記的營(yíng)業(yè)執照或市場(chǎng)監督管理局出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準通知書(shū)；4、《住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記表》；5、《法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明》；6、《負責人身份證明》（企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人為同一人的，無(wú)需提交身份證明）；7、《組織機構代碼證》（僅辦理《組織機構代碼證》）；8、《稅務(wù)登記證》（僅辦理《稅務(wù)登記證》）；9、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照副本》（僅辦理《法人營(yíng)業(yè)執照》）。
注：以上所提供的材料均要求加蓋公章，并注明與原件是否一致，不一致的需要注明原因。
如果您沒(méi)有營(yíng)業(yè)執照，需要到工商局打印執照副本。
1. 法定代表人身份證復印件3、質(zhì)量負責人身份證明原件和學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明原件，以及企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件加蓋公章；4、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢驗人員的數量及學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)，質(zhì)量檢驗人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格證書(shū)或者執業(yè)證書(shū)。
5、經(jīng)營(yíng)范圍中包括從事第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售的，應提供《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復印件；經(jīng)營(yíng)范圍中包括從事第三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售的，應提供《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復印件；6、企業(yè)辦公場(chǎng)地房屋產(chǎn)權證明復印件。
1. 授權委托書(shū)原件及被授權人身份證復印件1、經(jīng)營(yíng)范圍不包括體外診斷試劑；2、注冊資本不低于200萬(wàn)元；3、場(chǎng)地面積不少于50平米；4、需要有一名具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員（即企業(yè)負責人）；1. 經(jīng)辦人身份證原件及復印件1、經(jīng)營(yíng)醫療器械備案應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案申請書(shū)和有關(guān)文件。
2、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料；3、申請人為企業(yè)的，應當提交有關(guān)質(zhì)量管理制度。
法律、法規另有規定的，從其規定；4、申請人為醫療機構的，應當提交醫療機構執業(yè)許可證復印件。
5、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，還應當提交產(chǎn)品銷(xiāo)售和采購記錄；6、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，還應當提交醫療器械注冊證或者備案憑證復印件。
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫療器械產(chǎn)品的，還應提交產(chǎn)品滅菌或植入證明資料。
1. 租房合同原件及復印件2、需要有一個(gè)可供辦公使用的場(chǎng)地，面積不低于50平米。
3、需要有一個(gè)質(zhì)量管理制度，包括人員要求、采購制度、驗收制度、銷(xiāo)售制度等。
4、需要有一個(gè)銷(xiāo)售人員的簡(jiǎn)歷，以及健康證復印件。
8、如果是委托其他公司辦理的二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還需要提供一份授權書(shū)，以及委托書(shū)原件。
9、需要準備一張公司的彩色照片和營(yíng)業(yè)執照的正反面。
10、公司的所有資料都需要蓋公章才可以，并且要有法人和企業(yè)名稱(chēng)一致的簽字章。
1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明材料：房產(chǎn)證和租賃合同各一份1、一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的材料：營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、法人身份證原件及復印件、場(chǎng)地房產(chǎn)證（或者租賃合同）。
1. 健康證：法人及經(jīng)辦人的健康證，需要在有效期內，有效期3個(gè)月以上。
二類(lèi)醫療器械備案辦理流程：2、需要有一個(gè)可供辦公使用的場(chǎng)地，面積需要在50平米以上，并且需要有一個(gè)倉庫，提供庫房房產(chǎn)證復印件和房屋租賃協(xié)議。
3、提供一份醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，以及一個(gè)公司的相關(guān)管理制度，還需要準備一份三名人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷。
5、最后還需要準備一份法人的身份證復印件蓋公章，以及法人的手機號碼。
1、需要先去工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，辦理完成后到當地藥監局去拿備案表。
2、去工商局領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)范圍中的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、就可以申請二類(lèi)醫療器械備案了。
  （三）《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》遺失補發(fā)（ 1）《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表》；（ 2）遺失的情況說(shuō)明；（四）除提交以上申請材料外，還需提交以下申請材料1. 凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《 授權委托書(shū)》；2. 申報材料真實(shí)性自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；3.所有提交材料的電子版文件（光盤(pán)）。
二、標準1．申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。
使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；在北京從事醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)如何審批？代理北京市醫療器械二類(lèi)備案和三類(lèi)審批許可程序：一、代理北京市醫療器械二類(lèi)備案、三類(lèi)審批申請和受理工作企業(yè)應當按照受理范圍提交下列申請材料：1.《醫療器械營(yíng)業(yè)執照申請表》;2.營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件；（提交原件）3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷證明或者職稱(chēng)證明復印件；（提交原件）4.組織結構和部門(mén)設置的描述；5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫的產(chǎn)權和房屋使用權的證明；如果存儲是委托，一份與委托人簽署的書(shū)面協(xié)議，委托方營(yíng)業(yè)執照的副本為醫療設備和記錄的副本形式提供存儲和分銷(xiāo)服務(wù)其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當提交；6.經(jīng)營(yíng)設施設備目錄；7.管理、質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；8.計算機信息管理系統基本信息介紹與功能描述