醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)范圍有一類(lèi)醫療器械和二類(lèi)醫療器械。
一、二類(lèi)醫療器械備案辦理流程：1、公司需要有兩名具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員，提供學(xué)歷證明。
2、需要有一個(gè)可供辦公使用的場(chǎng)地，面積需要在50平以上。
3、需要提供一份醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，以及一個(gè)公司的相關(guān)管理制度。
4、提供公司的營(yíng)業(yè)執照副本復印件加蓋公章，以及法人身份證復印件蓋公章。
6、準備一份三名人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷，還有健康證復印件。
1. 營(yíng)業(yè)執照原件及復印件1、申請企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)；3、申請設立登記的營(yíng)業(yè)執照或市場(chǎng)監督管理局出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準通知書(shū)；4、《住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記表》；5、《法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明》；6、《負責人身份證明》（企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人為同一人的，無(wú)需提交身份證明）；7、《組織機構代碼證》（僅辦理《組織機構代碼證》）；8、《稅務(wù)登記證》（僅辦理《稅務(wù)登記證》）；9、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照副本》（僅辦理《法人營(yíng)業(yè)執照》）。
注：以上所提供的材料均要求加蓋公章，并注明與原件是否一致，不一致的需要注明原因。
如果您沒(méi)有營(yíng)業(yè)執照，需要到工商局打印執照副本。
1. 法定代表人身份證復印件3、質(zhì)量負責人身份證明原件和學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明原件，以及企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件加蓋公章；4、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢驗人員的數量及學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)，質(zhì)量檢驗人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格證書(shū)或者執業(yè)證書(shū)。
5、經(jīng)營(yíng)范圍中包括從事第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售的，應提供《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復印件；經(jīng)營(yíng)范圍中包括從事第三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售的，應提供《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復印件；6、企業(yè)辦公場(chǎng)地房屋產(chǎn)權證明復印件。
1. 授權委托書(shū)原件及被授權人身份證復印件1、經(jīng)營(yíng)范圍不包括體外診斷試劑；2、注冊資本不低于200萬(wàn)元；3、場(chǎng)地面積不少于50平米；4、需要有一名具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員（即企業(yè)負責人）；1. 經(jīng)辦人身份證原件及復印件1、經(jīng)營(yíng)醫療器械備案應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案申請書(shū)和有關(guān)文件。
2、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料；3、申請人為企業(yè)的，應當提交有關(guān)質(zhì)量管理制度。
法律、法規另有規定的，從其規定；4、申請人為醫療機構的，應當提交醫療機構執業(yè)許可證復印件。
5、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，還應當提交產(chǎn)品銷(xiāo)售和采購記錄；6、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，還應當提交醫療器械注冊證或者備案憑證復印件。
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫療器械產(chǎn)品的，還應提交產(chǎn)品滅菌或植入證明資料。
1. 租房合同原件及復印件2、需要有一個(gè)可供辦公使用的場(chǎng)地，面積不低于50平米。
3、需要有一個(gè)質(zhì)量管理制度，包括人員要求、采購制度、驗收制度、銷(xiāo)售制度等。
4、需要有一個(gè)銷(xiāo)售人員的簡(jiǎn)歷，以及健康證復印件。
8、如果是委托其他公司辦理的二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還需要提供一份授權書(shū)，以及委托書(shū)原件。
9、需要準備一張公司的彩色照片和營(yíng)業(yè)執照的正反面。
10、公司的所有資料都需要蓋公章才可以，并且要有法人和企業(yè)名稱(chēng)一致的簽字章。
1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明材料：房產(chǎn)證和租賃合同各一份1、一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的材料：營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、法人身份證原件及復印件、場(chǎng)地房產(chǎn)證（或者租賃合同）。
1. 健康證：法人及經(jīng)辦人的健康證，需要在有效期內，有效期3個(gè)月以上。
二類(lèi)醫療器械備案辦理流程：2、需要有一個(gè)可供辦公使用的場(chǎng)地，面積需要在50平米以上，并且需要有一個(gè)倉庫，提供庫房房產(chǎn)證復印件和房屋租賃協(xié)議。
3、提供一份醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，以及一個(gè)公司的相關(guān)管理制度，還需要準備一份三名人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷。
5、最后還需要準備一份法人的身份證復印件蓋公章，以及法人的手機號碼。
1、需要先去工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，辦理完成后到當地藥監局去拿備案表。
2、去工商局領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)范圍中的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、就可以申請二類(lèi)醫療器械備案了。
  本文將詳細介紹北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程以及所需材料。
一、辦理流程1.準備材料辦理北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的第一步是準備所需材料。
申請人需要提供以下文件:1.《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》;2.營(yíng)業(yè)執照副本;3.法定代表人身份證復印件;4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權證明;5.經(jīng)營(yíng)人員資質(zhì)證明。
2.提交申請準備好材料后，申請人需要到北京市藥品監督管理局進(jìn)行申請。
填寫(xiě)完整的申請表格，并提交所有必備材料。
請注意，申請人需要按要求準備的材料原件和復印件。
3.審核和核準北京市藥品監督管理局將對提交的申請材料進(jìn)行審核。
該部門(mén)將對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)人員和醫療器械品種等方面進(jìn)行嚴格審查。
完成審查后，申請人將收到《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證核準通知書(shū)》。
4.領(lǐng)取許可證收到核準通知書(shū)后，申請人可以攜帶營(yíng)業(yè)執照副本、核準通知書(shū)等相關(guān)文件到北京市藥品監督管理局領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
二、所需材料1.《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》這是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請表格，申請人需要將表格填寫(xiě)完整，并按要求加蓋公章。
2.營(yíng)業(yè)執照副本申請人需要提供有效的營(yíng)業(yè)執照副本，以證明其合法經(jīng)營(yíng)的資格。
3.法定代表人身份證復印件申請人需要提供法定代表人的身份證復印件，以證明其身份合法性。
4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權證明申請人需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃合同或產(chǎn)權證明作為證明。
5.經(jīng)營(yíng)人員資質(zhì)證明申請人需要提供經(jīng)營(yíng)人員的資質(zhì)證明，如相關(guān)的醫療器械專(zhuān)業(yè)證書(shū)等。
三、歸納辦理北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程相對簡(jiǎn)單明了。
申請人需要準備好所需材料，包括《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》、營(yíng)業(yè)執照副本、法定代表人身份證復印件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權證明、經(jīng)營(yíng)人員資質(zhì)證明等。
申請人需要將材料提交到北京市藥品監督管理局進(jìn)行審查和核準。
最后，申請人可以攜帶相關(guān)文件到該部門(mén)領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
辦理北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要遵循一定的流程，并準備齊全的材料。
只有通過(guò)正規渠道獲得許可證，才能合法經(jīng)營(yíng)醫療器械，確保消費者的健康安全。