（一）經(jīng)營(yíng)類(lèi)、類(lèi)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米，冷庫容積不得少于20立方米。冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路，備用制冷機電組（備注：僅從事類(lèi)體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應符合本條第三款要求。）第三條質(zhì)量管理人員2人。1人為執業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。具體的還是要看你經(jīng)營(yíng)什么產(chǎn)品。

（二）經(jīng)營(yíng)類(lèi)醫療器械的，應具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房：

口腔科材料、-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為-6815注射穿刺器械、-6845體外循環(huán)及血液處理設備、-6864醫用衛生材料及敷料、-6865醫用縫合材料及粘合劑、-6866醫用高分子材料及制品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

3.從事類(lèi)代號為-6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備（軟性角膜接觸鏡）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。

4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的倉庫。

（三）經(jīng)營(yíng)類(lèi)醫療器械的，應配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。從事類(lèi)代號為-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，還應設置單獨的聽(tīng)力檢測室、驗配室、效果評估室。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，計算機管理系統應當符合醫療器械質(zhì)量管理規范的要求。