北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題！！！專注于醫(yī)療器械領域，十余年經驗，專業(yè)高效靠譜！！！ 一、辦理醫(yī)療器械三類經營許可證需要哪些材料？1.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件2.組織機構與部門設置說明3.經營范圍、經營方式說明4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件5.經營設備、設備目錄6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明8.經辦人授權證明9.材料真實性聲明 二、辦理醫(yī)療器械三類經營許可證的流程是什么？1. 提交申請2. 窗口受理3. 審核材料4. 老師下戶現(xiàn)場檢查5. 審批通過6. 領取醫(yī)療器械三許可證 三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
四、醫(yī)療器械分幾類？一共三類：經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證。
五 辦公室和庫房需要多大面積？根據最新法規(guī)要求：6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平 六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章2. 法人、企業(yè)負責人、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流zizhi復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協(xié)議和質量保證協(xié)議復印件；） 七、驗收之前需要注意的事項：房子：1.面積達到要求。
2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）3.門牌號、門牌logo4.現(xiàn)場與平面圖一致；5.不能有家居用品；6.庫房要是空置狀態(tài)7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等 醫(yī)療器械經營許可證的辦理流程:1、經營企業(yè)經辦人攜帶醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可;2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查;3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件:1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;2、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;5、產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料:1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);2、2、質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的3、時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);4、3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;5、4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;6、5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書。
7、法律依據:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條8、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的9、要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良10、好狀態(tài)，保障使用質量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維11、護、zhuanrang、實際使用時間等事項。
記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
