北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！

一、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營(yíng)設備、設備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫療器械三許可證

三、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

符合資本金要求

申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)應該有足夠的注冊資本，并確保相應證明文件的真實(shí)性和合法性，以滿(mǎn)足國家的相關(guān)規定和要求。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，還應該保證資金的合法來(lái)源，不得進(jìn)行違法、不正當的經(jīng)營(yíng)行為。

四、擁有專(zhuān)業(yè)的管理團隊和技術(shù)力量

申請者應具備專(zhuān)業(yè)的管理團隊和技術(shù)力量，并建立有效的質(zhì)量管理和服務(wù)保障體系。經(jīng)營(yíng)者應能夠制定合理的采購計劃和進(jìn)貨渠道，并且對經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量和安全問(wèn)題有充分的了解和控制措施。

五、有穩定的供貨渠道

醫療器械經(jīng)營(yíng)者必須有穩定的供貨渠道，能夠從合法、合規、安全的生產(chǎn)企業(yè)采購到符合各項標準和規定的正規醫療器械。為確保供貨鏈的全程可控，經(jīng)營(yíng)者還需要對供應商進(jìn)行嚴格把關(guān)和審核。

六、具備必要的資質(zhì)證明和備案報告

醫療器械經(jīng)營(yíng)者在申請許可證時(shí)，應當提供相應的資質(zhì)證明和備案報告，這些資料應包括：

1.企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記證等相關(guān)證照；

2.企業(yè)的財務(wù)報表和納稅證明；

3.生產(chǎn)企業(yè)的醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證明；

4.與進(jìn)口醫療器械相關(guān)的進(jìn)口許可證和清關(guān)手續等。

七、遵守法律法規和行業(yè)規范

醫療器械經(jīng)營(yíng)者必須遵守國家相關(guān)法律法規和行業(yè)規范，如《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等，不得從事不符合政策規定的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得銷(xiāo)售非法、假冒、劣質(zhì)或過(guò)期產(chǎn)品，不得進(jìn)行虛假和誤導性宣傳。還應定期參加行業(yè)協(xié)會(huì )、協(xié)會(huì )等專(zhuān)業(yè)組織的培訓和考核，不斷提高自身的經(jīng)營(yíng)管理水平。