北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！

一、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營(yíng)設備、設備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫療器械三許可證

三、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

相關(guān)許可證書(shū)要求：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需要提供相關(guān)的許可證書(shū)，如營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證等。

相關(guān)資質(zhì)要求：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備相關(guān)的資質(zhì)要求，如醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械生產(chǎn)許可證等。

相關(guān)法律法規要求：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要遵守國家相關(guān)的法律法規，包括醫療器械管理法規、藥品管理法規等。

以上是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一些基本要求。具體的要求可能會(huì )根據不同地區和國家的法規而有所差異。在辦理許可證之前，建議企業(yè)詳細了解相關(guān)的法規和要求，并與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通和咨詢(xún)，以確保符合要求并順利辦理許可證。

醫療器械是指用于預防、診斷、治療疾病或者為實(shí)現上述目的進(jìn)行監測的各種器具、設備、工具、材料和其他類(lèi)似物品。在我國，對醫療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)都需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審批和備案。其中，獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)者必須辦理的一項手續。本文將為您詳細介紹醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請條件。

一、合格經(jīng)營(yíng)者

申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)和個(gè)人必須是合格的經(jīng)營(yíng)者。合格經(jīng)營(yíng)者應滿(mǎn)足以下條件：

1.在中國境內依法注冊或設立，具有獨立法人資格。

2.擁有健全的財務(wù)會(huì )計制度和合規的稅務(wù)登記。

3.負責人和從業(yè)人員應該具有專(zhuān)業(yè)的醫療器械知識和經(jīng)驗，并能夠有效管理和運營(yíng)醫療器械業(yè)務(wù)。

4.有安全可靠的倉儲、運輸、銷(xiāo)售和售后服務(wù)體系。

二、符合經(jīng)營(yíng)范圍

獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)和個(gè)人必須在許可證上標明的經(jīng)營(yíng)范圍內從事醫療器械的銷(xiāo)售、租賃、維修等業(yè)務(wù)活動(dòng)。要獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，就必須在申請時(shí)注明其經(jīng)營(yíng)范圍，并確保自己的實(shí)際業(yè)務(wù)活動(dòng)符合許可證的標注。