隨著人口老齡化的需求，國際市場對康復(fù)器材的需求與日俱增。輪椅,拐杖,手杖,助行器,坐便椅,護(hù)理床,氣墊床,,成人紙尿褲,護(hù)理墊,翻身墊,腳圈,坐墊圈,等康復(fù)器材用品,康復(fù)設(shè)備海外市場市場前景廣大。我們重點(diǎn)來了解下輪椅代步車出口歐盟辦理CE需要做什么檢測？

在歐盟將輪椅車推向市場之前，必須符合歐盟法規(guī)（EU）2017/745中的必要要求。該法規(guī)涵蓋了各種各樣的醫(yī)療產(chǎn)品，根據(jù)附錄Ⅷ中的分類規(guī)則，輪椅車和代步車均被歸類為Ⅰ類。

制造商必須編制符合要求的技術(shù)文件，其中包括風(fēng)險(xiǎn)分析和他們自己的符合性聲明，該產(chǎn)品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，需要對輪椅及代步車進(jìn)行相關(guān)檢測。

輪椅車及代步車CE認(rèn)證適用標(biāo)準(zhǔn)是：

EN 12183-2014 手動(dòng)輪椅車要求及測試方法

EN 12184-2014 電動(dòng)輪椅和踏板車及其充電器的要求及測試方法

EN 60601-1:2006/A1:2013 醫(yī)療電氣設(shè)備-第1部分：基本安全和重要性能的一般要求

EN 60601-1-2:2015 醫(yī)療電氣設(shè)備-第1-2部分：基本安全和重要性能的一般要求-并行標(biāo)準(zhǔn)：電磁干擾-試驗(yàn)和要求

其中EN 12183測試標(biāo)準(zhǔn)適用于載重不超過250kg的手動(dòng)輪椅車以及帶電動(dòng)輔助設(shè)備的手動(dòng)輪椅。EN 12184則適用于大速度不超過15 km/h，用于攜帶一個(gè)且載重不超過300 kg的電動(dòng)輪椅車及帶有三個(gè)或更多輪子的電動(dòng)踏板車。

簡單概括電動(dòng)輪椅手動(dòng)輪椅等康復(fù)器材完成CE需要完成歐盟注冊，歐代，CE技術(shù)文件，SRN，歐盟數(shù)據(jù)庫申報(bào)，歐標(biāo)檢測。

周期3~4周。