美國FDA唯一醫療器械標識碼UDI是什么？

美國FDA發(fā)布醫療器械唯一標識（UDI）系統法規，它是醫療器械在整個(gè)生命周期的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一身份證。

美國UDI法規適用于所有在美國銷(xiāo)售的醫療器械。不論美國國內還是國外的醫療器械制造商，只要醫療器械在美國銷(xiāo)售，都需要滿(mǎn)足該法規。

根據美國FDA法規要求，在2022年9月24日以后出口到美國的醫療器械產(chǎn)品，外包裝的標簽若不符合UDI條碼標識系統的新標準將不能在美國正常銷(xiāo)售。

為了協(xié)助企業(yè)遵循FDA的UDI要求，沙格整理了UDI合規步驟，供廣大有意出口的醫療器械制造商參考。

01項目規劃和團隊組建

制造商企業(yè)指定固定的人員進(jìn)行日常維護更新 UDI 以及登錄FDA全球數據庫（GUDID Database）。

02獲得一個(gè)鄧白氏碼

鄧白氏碼（D-U-N-S Number）是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標識，它源自于鄧白氏所擁有的9位數字全球編碼系統，相當于企業(yè)的身份識別碼。如客戶(hù)（制造商、進(jìn)口商）未申請鄧白氏碼，則需要通過(guò)代理商進(jìn)行申請。鄧白氏碼是一個(gè)企業(yè)一碼。

03確認UDI的產(chǎn)品種類(lèi)和數量

無(wú)論是豁免510K還是510K的產(chǎn)品，出口FDA都需要建立UDI。每個(gè)類(lèi)別的醫療器械以及每個(gè)版本（針對軟件）或者每個(gè)種類(lèi)的每個(gè)規格都需要一個(gè)單獨的UDI。對于每種類(lèi)型的醫療器械的每個(gè)尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，也需要一個(gè)不同的UDI。

04為醫療器械獲得GMDN代碼

器械所有人必須為提交給GUDID的每個(gè)醫療器械確定一個(gè)全球醫療設備命名(GMDN)術(shù)語(yǔ)代碼。謹慎的做法是在合規日期之前為醫療器械申請好GMDN代碼，因為申請周期可能會(huì )很長(cháng)。

05創(chuàng )建UDI-DI碼

每一個(gè)UDI必須要包含一個(gè)器械識別碼（DI）。UDI的DI部分必須由FDA認可的機構頒發(fā)。目前有三家認可簽發(fā)機構可供選擇：GS1、HIBCC，ICCBBA。GS1是三家機構中唯一在中國能找到組織的，且適用于中國、歐盟，我們優(yōu)先推薦客戶(hù)申請GS1。

06申請GUDID賬戶(hù)

申請GUDID的賬號，一般一個(gè)月內可以完成。

申請要求：

配合美代或者外部公司進(jìn)行申請表填寫(xiě)；

提供發(fā)碼機構GS1中國的證書(shū)pdf版本（中英文雙語(yǔ)版）；

提供一個(gè)含企業(yè)域名的法規聯(lián)絡(luò )人（Regulation Contact）郵箱；

申請過(guò)程無(wú)需向FDA支付任何費用，但要確保企業(yè)在FDA官網(wǎng)上的賬戶(hù)處于活躍狀態(tài)，FDA企業(yè)年金已支付并已由美代負責進(jìn)行了賬戶(hù)年度注冊。

07在GUDID數據庫中

錄入醫療器械關(guān)鍵信息

醫療器械產(chǎn)品除了在標簽以及各層包裝上打上 UDI 編碼信息，企業(yè)商需要安排標簽管理人員把UDI記錄以及對應的產(chǎn)品其他關(guān)鍵信息錄入FDA GUDID 數據庫。

需要錄入的信息如下（注意針對 UDI 編碼部分只需錄入產(chǎn)品的 DI）：

把收集到的字段信息提交到GUDID數據庫，如果數據提交后發(fā)現需要修改字段信息，可能會(huì )造成保存的數據記錄與GUDID數據的差異，必須有數據管理的SOP來(lái)控制數據的質(zhì)量。

數據庫一周更新一次（每周二更新），公眾可以查詢(xún)到UDI數據以后，產(chǎn)品才能進(jìn)行相應標識，進(jìn)行銷(xiāo)售。

08選擇一個(gè)PI

除I類(lèi)醫療器械外，所有醫療器械的UDI必須包含一個(gè)生產(chǎn)標識符(PI)。持有人可選擇下列一項或多項來(lái)構成UDI的PI部分:

批次或批號；序列號；有效期；生產(chǎn)日期；按醫療器械級別監管的人體細胞、組織或以細胞和組織為基礎的產(chǎn)品(HCT/P)的獨特識別碼。

09UDI系統建立后的維護

成功建立并執行UDI系統后，并不意味著(zhù)相應工作結束了。企業(yè)不僅須對相關(guān)員工進(jìn)行培訓，維護自身的質(zhì)量體系，在需要時(shí)進(jìn)行更新，還必須持續更新GUDID包括對輸入新數據和變更舊數據的驗證確認。

所有UDI的記錄，要求必須自停止銷(xiāo)售相應器械之日起保存三年。需要在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系里按照FDA QSR820要求，更新包裝和標簽包裝程序文件，物品編碼工作指引，條碼驗證測試規范；修改產(chǎn)品標簽設計，UDI 申請以及發(fā)放，張貼，DHR記錄保留，成品倉庫入庫管理等相關(guān)流程。生產(chǎn)設施方面，廠(chǎng)商需要采購打碼硬件和軟件工具。

UDI正在成為各國監管部門(mén)加強醫療器械可追溯性管理的標配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業(yè)宜早做準備，不要低估建立UDI系統所需的時(shí)間和資源。