》》2022年8月26日，歐盟委員會(huì )發(fā)表了一份新的指導文件: MDCG 2022-14:過(guò)渡到MDR和IVDR—公告機構醫療設備和ivd的能力和可用性。

由于擔心公告機構對于MDR/IVDR產(chǎn)品的審核緩慢導致歐洲醫療器械供應中斷，MDCG就公告機構能力和醫療設備制造商的MDR/IVDR準備情況提出建議方案。

以下是MDCG提出的一些解決方案：

01增加公告機構的容量

使用混合審計，這將有助于以及時(shí)和有效的方式進(jìn)行合格評定；

在可行的情況下，為避免重復工作，鼓勵公告機構利用制造商以前根據舊指令進(jìn)行的評估的證據，前提是舊指令下的評估合格有效且滿(mǎn)足MDR/IVDR中的要求；

提醒大家，MDCG指導文件是為了幫助行業(yè)以一種協(xié)調的方式應用法律要求，但應該允許行業(yè)在如何證明符合法律要求方面具有靈活性；

新的指南不應該立即應用于正在進(jìn)行的過(guò)程或已經(jīng)啟動(dòng)的項目，除非這種指南的應用提高了效率；

提醒公告機構有義務(wù)公開(kāi)其標準收費，并考慮到中小企業(yè)的利益；

請求公告機構制定計劃，向中小型制造商和申請人分配產(chǎn)能，確保中小型企業(yè)和申請者能夠進(jìn)入公告機構的合格評定程序；

MDCG將審查其工作流程，以尋找減少公告機構管理工作量的方法；

對EUDAMED模塊的發(fā)布進(jìn)行優(yōu)先排序，以便公告機構能夠實(shí)現更多的自動(dòng)化，盡量避免企業(yè)雙重注冊；

將公告機構的次重新評估審計從三年推遲到五年;按照目前的時(shí)間表，2022年將重新評估10次，2023年12次，2024年11次。

02增加制造商的準備

提醒制造商應及時(shí)使企業(yè)符合MDR/IVDR要求，不要推遲到過(guò)渡期結束MDR/IVDR再進(jìn)行申請；

鼓勵制造商和公告機構在合格評定過(guò)程之前和過(guò)程中組織與法規程序相關(guān)的有組織的討論，以提高合格評定過(guò)程的效率 ；

由于MDR/IVDR要求的高水平標準，要求所有各方“通過(guò)網(wǎng)絡(luò )研討會(huì )、研討會(huì )等方式加強與制造商的溝通…” 例如，公告機構可以提供關(guān)于常見(jiàn)不符合項的信息，以及關(guān)于技術(shù)文檔準備和內容的佳實(shí)踐；

如前所述，有很高比例的MDR/IVDR應用被報告為不完整，制造商應及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)；

減少“安全有效”的“遺留”設備一致性評估的復雜性；

應提供額外的指導，以協(xié)助臨床評估的實(shí)際應用(MDR，第61條)，可能也包括績(jì)效評估和臨床證據(IVDR，第56條) ；

適當使用MDCG關(guān)于遺留器械臨床證據和臨床評估等效性的指南。

《指導文件》后提醒說(shuō)，制造商只有在產(chǎn)品符合公共衛生、患者安全或患者健康利益的情況下才會(huì )被當局允許合格評定程序的簡(jiǎn)化。

制造商必須能夠“證明他們已經(jīng)采取了一切合理的努力來(lái)過(guò)渡到法規”以符合資格。