醫療器械如何分類(lèi)？

我們國家根據醫療器械的風(fēng)險等級將醫療器械分為三類(lèi)。一類(lèi)醫療器械：通過(guò)常規管理足以保證其安全、有效性的醫療器械。例如：醫用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅、紗布繃帶等；

二類(lèi)醫療器械：對其安全、有效性應當加以控制的醫療器械。例如：電子血壓計、防打鼾器、電磁波治療儀、電子穴位治療儀等；三類(lèi)醫療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。例如：注射器、輸液器、植入性器材等。

對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話(huà)要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均不得設置在居民住宅內(很多電商朋友達不到這個(gè)要求，沒(méi)有關(guān)系，精益求精幫您搞定)

二、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求;

2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè);

醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理、計算機等專(zhuān)業(yè)

三、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表

2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件;

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權證明;

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，如無(wú)此項，可免說(shuō)明);

11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準要求提供醫學(xué)檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料。

網(wǎng)上辦理流程：

（一）申請：申請人登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)江門(mén)市，查找事項，點(diǎn)擊在線(xiàn)申辦，提出申請，上傳電子材料，并根據提示到高新區行政服務(wù)大廳綜合窗口遞交紙質(zhì)材料。

（二）受理：（當場(chǎng)核驗申請材料）窗口受理人員核驗申請材料，申請材料齊全的，當場(chǎng)接收；對需要補正的材料當場(chǎng)告知，未補正的當場(chǎng)不予受理。

（三）審批：本事項的審查方式為形式審查。窗口受理人員受理后，審查人員對材料進(jìn)行審查，符合條件的，當場(chǎng)出具備案憑證。如憑證出具后法定項目發(fā)生變化的，須變更備案。

（四）辦結制證：審查人員對材料進(jìn)行審查，符合條件的，當場(chǎng)出具備案憑證；不通過(guò)審查的，則向申請人告知原因。

（五）送達：符合條件的，當場(chǎng)領(lǐng)取備案憑證。申請人選擇郵寄遞送結果的，相應辦理結果郵寄上門(mén)。