英國MHRA發(fā)布“確定邊界產(chǎn)品及其監管狀態(tài)”的指南介紹

      英國藥品和保健品監管局（MHRA）發(fā)布“確定邊界產(chǎn)品及其監管狀態(tài)”的指南，概述適用的監管要求、制造商和其他相關(guān)方為確保合規性而應考慮的其他說(shuō)明和建議，特別是詳細描述：MHRA當局在確定接受審查的產(chǎn)品是否為醫療器械時(shí)采用的方法，以及基于風(fēng)險的分類(lèi)下的類(lèi)別。

 1.監管背景

MHRA承認，有時(shí)難以將某些產(chǎn)品與醫療器械做出區分,例如：某些個(gè)人防護裝備項目。如果存在這種模糊性，則應將此類(lèi)產(chǎn)品稱(chēng)為邊界產(chǎn)品，并應確定其監管地位，以確保適用適當的法律框架。

為實(shí)現該目的，監管機構將確定相關(guān)產(chǎn)品是否符合醫療器械或藥品的定義。一旦確定接受審查的產(chǎn)品是醫療器械，并且應該進(jìn)行相應的監管，主管部門(mén)將根據現有的基于風(fēng)險的醫療器械分類(lèi)確定其類(lèi)別。

2.邊界產(chǎn)品的類(lèi)型

根據指南，被定義為“邊界產(chǎn)品”的可能有以下類(lèi)別:

·藥物；

·草藥產(chǎn)品；

·化妝品；

·殺蟲(chóng)劑；

·個(gè)人防護用品；

·機械/實(shí)驗室設備；

·食品補充劑。

如果認定有關(guān)產(chǎn)品屬于醫療器械，并應予以相應監管，則屬于下列類(lèi)別之一:

·常規的醫療器械；

·體外診斷醫療器械(IVDs)；

·有源植入式醫療器械。

3.邊界產(chǎn)品監管地位的確定

如果醫療器械的責任方不確定其監管地位，主管部門(mén)可在提出要求后提供咨詢(xún)意見(jiàn)。

主管當局強調：如果有關(guān)產(chǎn)品在其他司法管轄區被作為醫療器械受到監管，并不一定意味著(zhù)其將在英國被作為醫療器械受到監管，亦然。

產(chǎn)品監管地位的最終確定將基于其預期用途和主要作用方式。如果產(chǎn)品是醫療器械，則其主要預期作用必須主要通過(guò)物理或機械手段實(shí)現，而不能通過(guò)藥理學(xué)、代謝或免疫手段起主要作用，前述手段被允許起到輔助作用。

由于藥物和醫療器械都具有醫療預期目的，作用方式是在確定有關(guān)產(chǎn)品是藥物或醫療器械時(shí)所使用的主要區分標準，而相應法規所規定的醫療器械定義提供相同的方法。

主管當局還提到：目前在醫療機構運作過(guò)程中被使用的醫療器械，并非都是醫療器械。

如前所述，主管當局提供的咨詢(xún)意見(jiàn)也可能與適用的分類(lèi)有關(guān)。根據一般規則，按照現有的基于風(fēng)險的分類(lèi)系統，設備的類(lèi)別將影響產(chǎn)品接受的監管審查水平。

一般醫療器械分為I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)。類(lèi)別的確定將取決于以下因素:

·器械計劃連續使用的時(shí)間長(cháng)度；

·器械是否具有侵入性或手術(shù)侵入性；

·器械是否可植入或有源；

·器械是否含有某種物質(zhì)，如果單獨使用，該物質(zhì)被認為是藥品，并且可能以輔助器械作用于身體。

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