按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

一、從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。

重點(diǎn)抽查企業(yè)銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)銷(xiāo)售記錄項(xiàng)目是否符合包括但不限于上述要求

二、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。

重點(diǎn)抽查企業(yè)銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)銷(xiāo)售記錄項(xiàng)目是否符合上述要求。

三、從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

重點(diǎn)抽查醫(yī)療器械零售銷(xiāo)售憑證，確認(rèn)憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。