什么是美代？

美國FDA授權代理人（U.S. Agent）并非企業(yè)的一般意義上的在美國境內的商業(yè)伙伴或者銷(xiāo)售代理。U.S. Agent是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，在美國境外的所有工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為美國FDA授權代理人。

美國代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音，或者作為美國境外的工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國代理人作為FDA和美國境外的工廠(chǎng)之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務(wù)交流。

美代的職能是什么？

1、 協(xié)助FDA與國外機構進(jìn)行溝通；

2、 輔助FDA 跟國外企業(yè)的溝通；

3、 回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機構的設備的問(wèn)題；

4、 就國外企業(yè)進(jìn)口到美國或者提供進(jìn)口到美國的器械的問(wèn)題做出回應；

5、 協(xié)助FDA安排對國外機構的檢查，并協(xié)助FDA安排對外國企業(yè)的審查；

6、 如果FDA無(wú)法直接或迅速與國外機構聯(lián)系，則FDA可能會(huì )向美國代理商提供信息或文件，這種行動(dòng)應被視為等同于向國外機構提供相同的信息或文件；

7、 若FDA 不能直接或迅速地與外國企業(yè)聯(lián)系，FDA 可以向美國代理人提供信息或文件，此類(lèi)行為應被等同視為向外國企業(yè)提供相同的信息或文件。

當發(fā)生緊急情況時(shí)，FDA會(huì )聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表美國境外工廠(chǎng)，FDA將視美國代理人的陳述為境外工廠(chǎng)的陳述，并且將會(huì )認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠(chǎng)提供了信息或文件。

亞馬遜美國站一定要做美代嗎？

根據美國FDA的法規要求，國外的醫療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。亞馬遜平臺也要嚴格遵循美國當地的法規，要求賣(mài)家上傳美國代理人的信息。

沒(méi)有美代會(huì )有什么影響？

根據美國FDA的法規要求，如果美國境外的制造商在出口相關(guān)產(chǎn)品的時(shí)候，不能提供有效的美代信息，那么將會(huì )面臨美國海關(guān)扣押貨物的處罰，嚴重者甚至會(huì )被平臺關(guān)停店鋪。