一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體的生理結(jié)構(gòu)或者生命體征進(jìn)行監(jiān)測(cè)、診斷、治療、緩解、補(bǔ)充或者改變的器械、材料和其他類似或者相關(guān)的產(chǎn)品，屬于安全性較低、風(fēng)險(xiǎn)較小的醫(yī)療器械。

一、準(zhǔn)備申請(qǐng)資料

申請(qǐng)表：需要填寫申請(qǐng)表并加蓋公章。

法定代表人或者負(fù)責(zé)人的身份證明和授權(quán)委托書。

企業(yè)資質(zhì)證明：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、衛(wèi)生許可證等證明材料。

生產(chǎn)車間、儀器設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系等相關(guān)材料。

二、申請(qǐng)材料審核

提交申請(qǐng)材料后，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)材料進(jìn)行初步審核，確認(rèn)申請(qǐng)資料是否齊全、符合要求。

初審?fù)ㄟ^(guò)后，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門會(huì)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)企業(yè)的生產(chǎn)車間、儀器設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系等是否符合相關(guān)規(guī)定。

三、技術(shù)評(píng)審

當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門會(huì)邀請(qǐng)專家對(duì)企業(yè)提交的技術(shù)資料進(jìn)行評(píng)審，確定企業(yè)的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

技術(shù)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門會(huì)頒發(fā)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

四、監(jiān)督檢查

企業(yè)獲得一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，需要按照許可證上的內(nèi)容開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，需要遵守相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行定期的監(jiān)督檢查，確認(rèn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)是否符合相關(guān)規(guī)定