一類(lèi)醫療器械是指對人體的生理結構或者生命體征進(jìn)行監測、診斷、治療、緩解、補充或者改變的器械、材料和其他類(lèi)似或者相關(guān)的產(chǎn)品，屬于安全性較低、風(fēng)險較小的醫療器械。

一、準備申請資料

申請表：需要填寫(xiě)申請表并加蓋公章。

法定代表人或者負責人的身份證明和授權委托書(shū)。

企業(yè)資質(zhì)證明：包括營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證、衛生許可證等證明材料。

生產(chǎn)車(chē)間、儀器設備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系等相關(guān)材料。

二、申請材料審核

提交申請材料后，當地食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )對材料進(jìn)行初步審核，確認申請資料是否齊全、符合要求。

初審通過(guò)后，當地食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )組織現場(chǎng)檢查，確認企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間、儀器設備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系等是否符合相關(guān)規定。

三、技術(shù)評審

當地食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )邀請專(zhuān)家對企業(yè)提交的技術(shù)資料進(jìn)行評審，確定企業(yè)的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標準和規范要求。

技術(shù)評審通過(guò)后，當地食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )頒發(fā)一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證。

四、監督檢查

企業(yè)獲得一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證后，需要按照許可證上的內容開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，需要遵守相關(guān)的法律法規和技術(shù)標準。

當地食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )對企業(yè)進(jìn)行定期的監督檢查，確認企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)是否符合相關(guān)規定