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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-13 11:46 |
最后更新: | 2023-12-13 11:46 |
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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍是指在《中華人民共和國醫療器械管理條例》及相關(guān)法律法規的規定下,按照有關(guān)規定申請和獲準的,一種具體經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的范圍。通常,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍以醫療器械分類(lèi)別細化,按照重要性排序,對可經(jīng)營(yíng)的醫療器械進(jìn)行明確描述,并需要經(jīng)過(guò)行政部門(mén)審批或者備案。
一般而言,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括以下幾大類(lèi):
一、檢測類(lèi)醫療器械:診斷、預防和治療用的檢測和診斷設備,如聽(tīng)力測試儀、x光機、CT機、MRI機、核磁共振機、超聲波機等,檢驗設備,如生化分析儀、免疫分析儀、血液分析儀等,以及檢驗試劑、消毒器材、消毒藥劑等。
二、治療類(lèi)醫療器械:診斷、預防和治療用的治療設備,如輸液器、輸血器、冷凍儀、氧氣機、呼吸機、心電圖機、心臟復蘇機等,外科治療設備,如腔內手術(shù)機械,以及外科實(shí)施手術(shù)用具、植入物、植入物外圍物質(zhì)等。
三、康復類(lèi)醫療器械:診斷、預防和治療用的康復設備,如康復治療儀、按摩儀、理療儀、拉伸儀、熱敷儀、電療儀、振動(dòng)儀等,以及康復治療藥劑、康復治療用具、康復治療輔助器械等。
四、護理類(lèi)醫療器械:診斷、預防和治療用的護理設備,如輪椅、助行器、護理床、診療床、特殊用途椅子、護理用物質(zhì)等,以及護理用具、護理用品等。
五、保健類(lèi)醫療器械:診斷、預防和治療用的保健設備,如體質(zhì)分析儀、維生素檢測儀、體溫計、血壓計、心率計等,以及保健用品、保健食品等。
六、特殊用途類(lèi)醫療器械:診斷、預防和治療用的特殊用途設備,如眼鏡、假肢、義肢、假眼、口腔護理設備、中醫藥設備、影像裝置等,以及一般用途的特殊設備、特殊用途用具等。
七、實(shí)驗室類(lèi)醫療器械:診斷、預防和治療用的實(shí)驗室設備,如病理切片機、冰箱、恒溫槽、光學(xué)顯微鏡、細胞檢測儀等,以及實(shí)驗室用品、實(shí)驗室藥品、實(shí)驗室用具等。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍還可以根據不同行政部門(mén)的規定,根據實(shí)際情況進(jìn)行調整或者補充,以便更好地滿(mǎn)足人民群眾的健康需求。