一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

北京市藥品監督管理部門(mén)負責受理醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證申請

北京市藥品監督管理部門(mén)應當在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場(chǎng)所公示申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書(shū)示范文本

申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證時(shí)，應當提交如下資料：  

1.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表；  

2.工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件；  

3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；  

4.擬辦企業(yè)組織機構與職能；