一、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

4. 申請(qǐng)遞交：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料遞交給北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相應(yīng)的區(qū)縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。

5. 審核及評(píng)審：申請(qǐng)材料遞交后，相關(guān)部門(mén)會(huì)進(jìn)行審核和評(píng)審，包括對(duì)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性、產(chǎn)品技術(shù)的合規(guī)性、生產(chǎn)場(chǎng)所的合規(guī)性等方面的審查。

6. 報(bào)告批準(zhǔn)：如果申請(qǐng)符合相關(guān)要求，審核通過(guò)后，相關(guān)部門(mén)會(huì)向申請(qǐng)人頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。