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上海三類醫(yī)療器械經營許可證辦理步驟、所需材料

上海三類醫(yī)療器械公司許可證辦理的條件。醫(yī)療器械分為三大類，一類醫(yī)療器械是直接注冊一家公司就可以經營了，二類醫(yī)療器械經營的話必須要有食藥監(jiān)批準的二類醫(yī)療器械備案，而三類醫(yī)療器械經營就必須在食藥監(jiān)辦理好了的三類醫(yī)療器械許可證才可以經營今小編就跟大家講講辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的條件以及需要的材料。

一、辦理步驟

1（ 公司名稱核準通知書）或公司營業(yè)執(zhí)照加蓋公章；

2 法定代表人（企業(yè)負責人）身份證復印件、大專以上文憑復印件；

3 質量負責人身份證復印件、大專以上與醫(yī)療器械相關專 業(yè)文憑復印件；

4 質量驗收員身份證復印件、中專以上與醫(yī)療器械相關專 業(yè)文賃復印件；

5 倉庫保管員身份證復印件、中專以上與醫(yī)療器械相關專 業(yè)文賃復印件；

6 銷售人員身份證復印件、中專以上文賃復印件；

7 售后維修人員身份證復印件、中專以上文賃復印件；

8 辦公室產權復印件

9 倉庫產權復印件

10 擬定產品注冊證、產品技術質量規(guī)范復印件

開辦醫(yī)療器械

二、基本要經營企業(yè)條件：

人員：

1. 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

2. 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)不低于100萬元

3. 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

4. 經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質的人員。

三、經營場所

1.經營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經

營場所；零售經營企業(yè)必須是門面房；

2. 倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品準的規(guī)定要求。