深圳思博達醫療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡(jiǎn)稱(chēng)BCC）憑借100余個(gè)醫療器械注冊認證成功案例經(jīng)驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個(gè)人提供： 二、三類(lèi)醫療器械注冊證、生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)備案證、經(jīng)營(yíng)許可證，產(chǎn)品備案證、生產(chǎn)備案證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊檢驗，臨床試驗CRO，醫療器械質(zhì)量體系 、法規，GMP現場(chǎng)考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊，美國FDA : I 類(lèi)備案列名、II類(lèi)510K注冊 、III類(lèi)PMA注冊等“一站式”服務(wù)。國家藥監局關(guān)于發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業(yè)標準
及7項醫療器械行業(yè)標準修改單的公告（2023年第149號）

發(fā)布時(shí)間：2023-11-24

　　

          YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業(yè)標準及7項醫療器械行業(yè)標準修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現予以公布。標準編號、名稱(chēng)、適用范圍、修改單內容及實(shí)施日期見(jiàn)附件。

　　

特此公告。

國家藥監局

　　2023年11月22日

　　

　　附件：1.醫療器械行業(yè)標準信息表