四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時聯(lián)系我，十余年經(jīng)營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問題！！！

一類醫(yī)療器械 二類醫(yī)療器械備案 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

辦理的要求和材料  需要現(xiàn)場核查嗎 費用怎么收

辦理需要多長時間

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類：

1、第一類：通過日常管理能夠確保其安全有效的醫(yī)療器械；

2、II類：應控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械

3、第三類：植入人體；支持和維持生命；對人體有潛在危險且必須嚴格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證