六：可吸收骨內固定植入物產(chǎn)品臨床評價(jià)資料怎么撰寫(xiě)

可吸收骨內固定植入物產(chǎn)品未列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，可按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《子目錄13“無(wú)源醫療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)產(chǎn)品推薦路徑》具體要求提交臨床評價(jià)資料。需注意，如產(chǎn)品符合《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2020年修訂版）》中“可吸收四肢長(cháng)骨內固定植入器械”情形，需經(jīng)臨床試驗批準后方可開(kāi)展臨床試驗。

1.同品種臨床評價(jià)

在滿(mǎn)足注冊法規要求的前提下，可按照《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》進(jìn)行境內已上市同品種產(chǎn)品的對比、分析、評價(jià)，并按照《醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則》要求的項目和格式出具評價(jià)報告。

2.臨床試驗

申請人可參照《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》明確需要開(kāi)展臨床試驗的主要考慮因素，若開(kāi)展申報產(chǎn)品臨床試驗，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》進(jìn)行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。

申請人如有境外臨床試驗數據，可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽需符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》要求，還需符合YY/T 0466.1等相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求。說(shuō)明書(shū)、標簽的內容應當真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書(shū)、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數據等需相互一致，并符合相關(guān)標準和規范要求。

說(shuō)明書(shū)中涉及注冊證載明內容的，應與注冊證及其附件保持一致。需告知使用者所有使用過(guò)程中相關(guān)的剩余風(fēng)險。

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